Pacote de teste padrão GB8599-2023

Pacote de teste padrão GB8599-2023Utilização: para esterilizadores de vapor de pressão grandes com pacotes de teste padrão (pacote BD de 7 kg), esterilizadores de vapor de pressão pequenos com pacotes de teste de pequenas especificações (carga pequena de 4 kg), pacotes de teste biológico padrão de 1,5 kg, tecidos de carga completa de 7,5 kg, pacotes de teste de aço inoxidável e equipamentos de desafio de processo (PCD) para testes de carga cavitária.

O pacote de teste padrão está em conformidade com o padrão: o produto atende aos requisitos de teste do Anexo D do GB8599-2023 "Requisitos técnicos para esterilizadores a vapor de grande pressão".

Pacote de teste padrão GB8599-2023Especificações dos principais parâmetros técnicos:

D.1 Pacote de teste padrão:

NOTA 1: O pacote de teste padrão é usado para testar que o vapor pode penetrar rapidamente e uniformemente no pacote de teste quando os parâmetros do ciclo atingem os valores definidos.

NOTA 2: Usado para testes de BD, testes de carga pequena, testes de efeito de secagem de tecidos e para a composição de carga completa com outros materiais.

Os pacotes de ensaio padrão D.1.1 podem ser usados repetidamente e também para ensaios contínuos quando os requisitos D.1.3 e D.1.4 forem cumpridos. Também é aconselhável considerar os fatores ambientais que afetam os intervalos de limpeza e os métodos de limpeza.

D.1.2 O pacote de ensaio padrão deve consistir em lençóis de algodão branqueado. O tamanho é de aproximadamente 900 mm x 200 mm, o fio longitudinal deve ser (30 ± 6) fio / cm, a linha de latitude deve ser (27 ± 5) fio / cm, a massa por metro quadrado deve ser (185 ± 5) g, sem borda dobrada.

D.1.3 Os lençóis de algodão, novos ou sujos, devem ser limpos e nenhum agente de limpeza de tecidos deve ser adicionado.

NOTA: Os produtos de limpeza de tecidos podem afetar as propriedades dos tecidos e podem conter voláteis que podem levar à produção de gases não condensados.

D.1.4 lençóis de algodão devem ser secados e, em seguida, colocados em um ambiente de temperatura de 20 ℃ ~ 30 ℃, umidade relativa de 40% ~ 60% para secagem estável antes de serem usados.

D.1.5 O pacote de ensaio padrão deve ser dobrado e montado de acordo com as disposições da Figura D.1:

A folha de algodão D.1.6 deve ser empilhada em cerca de 220mmx300mm e empilhada em cerca de 250mm de altura após a pressão manual. O pacote de teste padrão deve ser envolvido em um pano semelhante e fixado com fita de largura não superior a 25m. A massa total do pacote de teste padrão deve ser de (7 ± 0,14) kg (cerca de 30 folhas são necessárias). O pacote de teste padrão deve ser retirado do esterilizador após o fim do ciclo de teste e ventilado em um ambiente de temperatura de 20 ° C ~ 30 ° C e umidade relativa de 40% ~ 60% antes de continuar a ser usado. Durante cada intervalo de uso, o pacote de teste padrão deve ser armazenado em um ambiente de temperatura de 20 ℃ ~ 30 ℃ e umidade relativa de 40% ~ 60%. NOTA: Após o uso, o pacote de teste padrão será comprimido. Se o pacote de teste padrão com espessura de 250 mm pesar mais de 7,14 kg, o pacote de teste padrão não poderá mais ser usado.

D.1.7 Aplique a temperatura e a umidade dos pacotes de ensaio padrão de medição calibrados antes da utilização. Certifique-se de que a temperatura dentro do pacote deve ser de 20 ℃ ~ 30 ℃ e a umidade relativa deve ser de 40% -60%, caso contrário não pode ser usada para a detecção. D.1.8 Os pacotes de teste podem ser feitos de materiais diferentes, tamanhos e qualidade diferentes, desde que tenham o mesmo efeito que os pacotes de teste padrão.

D.2 Pacote de teste de pequenas especificações

D.2.1 Este pacote de teste é especificamente destinado a esterilizadores com capacidade de carga não superior a 1 unidade de esterilização, para testar quando os parâmetros do ciclo atingem os valores definidos, sob as condições especificadas, o vapor pode penetrar rapidamente e uniformemente no pacote de teste.

Os pacotes de teste podem ser usados ​​para testes de BD, testes de pequenas cargas, testes de efeitos de secagem de tecidos e, ao mesmo tempo, podem ser compostos a carga completa com outros materiais.

Os pacotes de teste podem ser usados repetidamente e podem ser usados para testes contínuos quando os requisitos D.2.3 e D.2.4 forem satisfeitos. Os fatores ambientais que afetam os intervalos de limpeza e os métodos de limpeza também devem ser considerados.

D.2.2 Os lençóis utilizados no pacote de ensaio devem estar em conformidade com as disposições do ponto D.1.2 e ser tratados de acordo com os métodos previstos nos pontos D.1.3, D.1.4 e D.1.5. D.2.3 As folhas de pano devem ser empilhadas em cerca de 220mmx300mm e, após uma boa pressão manual, alcançar uma altura de cerca de 150mm. O pacote de teste deve ser envolvido em um pano semelhante e fixado com uma fita de largura não superior a 25 mm. A massa total do pacote de ensaio deve ser de (4 ± 0,14) kg (cerca de 17 folhas são necessárias). O pacote de teste deve ser retirado do esterilizador após o fim do ciclo de teste e ventilado em um ambiente de temperatura de 20 ° C ~ 30 ° C e umidade relativa de 40% ~ 60% antes de continuar a ser usado. Durante cada intervalo de uso, o pacote de teste deve ser armazenado em um ambiente de temperatura de 20 ℃ ~ 30 ℃ e umidade relativa de 40% ~ 60%. D.2.4 Aplique a temperatura e a umidade dos pacotes de ensaio de medição calibrados antes da utilização. Certifique-se de que a temperatura dentro do pacote deve ser de 20 ℃ ~ 30 ℃ e a umidade relativa deve ser de 40% ~ 60%, caso contrário não pode ser usada para a detecção.

D.3 Pacote de testes biológicos padrão

NOTA: O pacote de teste biológico padrão é usado para testar o efeito de destruição de indicadores biológicos.

Os pacotes de ensaio biológico padrão D.3.1 podem ser usados repetidamente e também para testes contínuos quando os requisitos D.3.3 e D.3.4 forem cumpridos. Também é necessário considerar os intervalos de limpeza e os métodos de limpeza que afetam os fatores ambientais.

D.3.2 O pacote de teste biológico padrão deve ser composto por lençóis de algodão branco com tamanhos de aproximadamente 410 mm x 660 mm.

D.3.3 Os lençóis de algodão novos ou sujos devem ser limpos e nenhum detergente de tecidos deve ser adicionado.

NOTA: Os produtos de limpeza de tecidos podem afetar as propriedades dos tecidos e podem conter voláteis que podem levar à produção de gases não condensados.

D.3.4 lençóis de algodão devem ser secados e, em seguida, colocados em um ambiente de temperatura de 20 ℃ ~ 30 ℃, umidade relativa de 40% ~ 60% para secagem estável antes de serem usados.

O pacote de teste biológico padrão D.3.5 é feito de 16 lençóis de algodão inteiro de 410 mm x 660 mm. Os lados longos de cada lenço são primeiramente dobrados em 3 camadas e os lados curtos em 2 camadas, em seguida, empilhados para formar um pacote de teste biológico padrão com tamanhos de aproximadamente 230 mm x 230 mm x 150 mm e uma massa de (1,5 x 0,14) kg.

D.8 Tecidos de carga total

D.8.1 O pacote de teste simula a massa máxima de tecido que o esterilizador pode manipular e testa que, quando os parâmetros do ciclo atingem os valores definidos, o vapor pode penetrar rapidamente e uniformemente no tecido e atingir as condições de esterilização.

D.8.2 Os tecidos com carga completa podem ser reutilizados e podem ser usados para testes contínuos quando os requisitos D.8.3 e D.8.4 forem satisfeitos. É também recomendável considerar os intervalos de limpeza e os métodos de limpeza que afetam os fatores ambientais.

D.8.3 Os tecidos com carga completa devem consistir em lençóis de algodão dobrados e um pacote de ensaio padrão para esterilizadores com capacidade de carga superior a 1 unidade de esterilização: pacotes de ensaio de pequenas especificações para esterilizadores com capacidade de carga superior a 1 unidade de esterilização: pacotes de ensaio biológico padrão para ensaios de eliminação de indicadores biológicos para esterilizadores com capacidade de carga superior a 1 unidade de esterilização em conformidade com o disposto em D.3.

D.8.4 Cada lenço de algodão deve conter pelo menos 50% (proporção de massa) de fibras de algodão, com uma massa de cerca de 200 g por metro quadrado. Os lenços de algodão novos ou sujos devem ser limpos e não devem ser adicionados nenhum detergente para tecidos (ver D1).

D.8.5 Depois de secar o lenço de algodão, deve ser secado pelo menos 1 hora a uma temperatura entre 20 ° C e 30 ° C e uma umidade relativa de 40% ~ 60%.

D.8.6 Após a ventilação e secagem, os lençóis devem ser dobrados em embalagens. A massa de cada embalagem é de (7,5 ± 0,6) kg.

D.8.7 Os pacotes de ensaio padrão ou pacotes de ensaio biológico padrão devem ser colocados no local mais difícil de esterilizar pelo fabricante. Se não houver informações relevantes, o pacote de teste pode ser colocado no centro geométrico do nível da câmara de esterilização, a cerca de 100 mm do nível do fundo da câmara de esterilização. O espaço disponível restante pode ser colocado em outros sacos de algodão, colocados em uma cesta de esterilização semelhante ao tamanho da unidade de esterilização padrão (para evitar que os sacos de algodão caiam), preenchendo o resto do espaço disponível na sala de esterilização. Se não for aplicável, o espaço restante deve ser preenchido com um pano de algodão separado.

D.8.8 A massa do tecido em cada cesta de esterilização deve ser de (7,5 ± 0,6) kg.

D.9 Pacote de teste de metais

D.9.1 O pacote de ensaio representa objetos metálicos, como instrumentos difíceis de secar. Os pacotes de teste de metais podem ser usados repetidamente ou testados continuamente. D.9.2 A carga de esterilização deve conter uma caixa de ensaio com cesta de aço inoxidável e uma certa quantidade de parafusos metálicos envolvidos em materiais têxteis. A caixa de teste deve:

a) uma tampa vedada e em conformidade com a Figura D.2;

b) Não contém orifícios que não sejam os indicados na Figura D.2;

c) O material estrutural é aço inoxidável de 1 mm de espessura.

D.9.3 cesta de aço inoxidável deve:

a) Composto de aço inoxidável;

b) O tamanho da grade inferior é de 5 mm x 5 mm;

c) O tamanho da grade lateral é de 5 mm x 5 mm;

d) A superfície de contato da carga e a superfície de suporte da cesta estão separadas de aproximadamente 6 mm;

e) Capaz de suportar uma carga distribuída média de 10 kg;

f) Dimensões externas: comprimento (480 x 5) mm, largura 250 mm ~ 2541 mm, altura 50 mm ~ 55 mm;

g) A massa é de (1,3 ± 0,1) kg.

D.9.4 Os parafusos metálicos utilizados na carga de ensaio devem:

a) O material é aço inoxidável;

b) Tipo de parafuso de cabeça hexagonal;

c) A massa total é de (8,6 ± 0,1) kg;

d) Limpo e seco, sem poluição de óleo.

D.9.5 Os materiais de tecido utilizados nos ensaios devem:

a) O pacote de teste é composto por lençóis de algodão puro degrassado. O tamanho é de cerca de 900mmx1200mm, o fio longitudinal é (30 x 6) fio / cm, a linha de latitude é (27 + 5) fio / cm;

b) ou lençóis de algodão sujos, para limpeza, sem adicionar qualquer detergente de tecido;

c) Tratamento de secagem e secagem;

d) Armazenar em um ambiente com umidade relativa de 40% ~ 60% e temperatura de 20 ° C ~ 30 ° C por pelo menos 1 hora.

NOTA: Os requisitos acima são baseados em termos de temperatura e umidade consistentes com o ambiente local antes da embalagem.

D.9.6 Todos os itens metálicos no pacote de ensaio devem atingir o equilíbrio de temperatura a (23°C).

D.9.7 Os pacotes de ensaio devem ser montados de acordo com as seguintes etapas:

a) Colocar a cesta de aço inoxidável no lenço;

b) Coloque o parafuso uniformemente na cesta de aço inoxidável;

c) cesta de aço inoxidável equipada com parafusos em lençóis;

d) Coloque a cesta de aço inoxidável embalada na caixa de teste.

D.9.8 Armazenar os pacotes de ensaio em ambientes que preencham as condições acima antes da utilização.

D.10 Dispositivos de desafio de processo (PCD) para ensaios de carga cavitária

D.10.1 O PCD do ensaio de carga cavitária consiste em uma tampa, um conector, um fixador de indicador e uma mangueira, como mostrado na Figura D.3. Os indicadores químicos devem estar em conformidade com os requisitos da GB 18282.1, o fabricante fornece a seleção e o uso dos indicadores químicos,

D.10.2 Os dispositivos de desafio de processo cumprem os seguintes requisitos:

a) Material: politetrafluoroetileno (PTFE);

b) Espessura da parede do tubo: (0,5 ± 0,025) mm;

c) Diâmetro interno do tubo: médio (2,0 ± 0,1) mm;

d) Comprimento da mangueira: (1500 ± 15) mm;

e) massa do fixador do indicador: (10,0 ± 0,1) g;

f) Volume livre interno do PCD: o volume total interno do dispositivo menos (6 ± 1)% do volume do fixador do indicador.

Nota: Outros materiais que comprovem a equivalência também se aplicam. Quando outros materiais são usados, a espessura da parede e a qualidade do fixador do indicador podem mudar de acordo.

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