Equipamento de água pura medicinal

Um,Perfil do equipamento

《Farmacêutica chinesa(em inglês)2000Edição anual) prevê:“Água PurificadaPara adoçãoMétodo de destilação、Método de troca iónica、Metodologia de osmose inversaouOutros métodos apropriados para obter água para uso medicinal.”Não se limita mais apenas a“Destilação”esse tipo de processo. Esta mudança na farmacêutica é um grande progresso na história do desenvolvimento da produção de água farmacêutica do nosso país, com a farmacêutica dos países avançados do mundo. EUSPjá continuamente em7Uma versão especifica a osmose inversa (reverse osmosis,ROO método pode ser usado como um método legal para a produção de água para injeção, mostrando a confiança das pessoas na adoção de tecnologia de membrana para a produção de água farmacêutica. A separação de membrana para a produção de água farmacêutica é uma tendência inevitável no desenvolvimento da tecnologia de água farmacêutica.Equipamento de água ultrapura medicinalEDIO sistema de água pura também é conhecido como sal de eletrodomização contínua, ele supersticiosamente combina a técnica de eletrosálise e a técnica de troca iônica, após o processo de seleção de íons e íons através da transmissão da troca iônica da resina de troca iônica da água, na transmissão do campo elétrico para completar a migração direcional de íons na água, alcançando assim a profundidade da poluição da água para remover o sal, e após o processo de eletrólise de hidrogênio e o preenchimento do par de íons de raiz de hidrogênio.resinaTerminar a regeneração contínua, entãoEDITodo o processo de produção de água do sistema de água pura não requer regeneração química ácida ou alcalina.

Seguir a proteção ambientalGMPRequer o design de equipamentos de purificação de água usando os mais avançados de hojeRO+EDITecnologia, uso em conjunto com pré-tratamento, utilizaçãoPrincípio de osmose inversaDessal eficaz e eliminação de impurezas;O equipamento é totalmente auto-transportado, com avançado processo, qualidade de água estável, fácil operação, baixos custos operacionais, proteção ambiental e manutenção fácil e outras vantagens.

Classificação e critérios de qualidade da água

1Água farmacêutica(Água de processo: Água usada em processos de produção farmacêutica, incluindo água potável, água purificada e água injetável)Categorias

1Água Potável (Potable-WaterÁgua da torneira ou água de poço profundo, também conhecida como água crua, geralmente fornecida às empresas de água da torneira, cuja qualidade deve atender aos padrões nacionais.GB5749-85Normas de saneamento da água potável. Pressione2010A Farmacópia Chinesa estipula que a água potável não pode ser usada diretamente como preparação ou água experimental.

2Purificação de Água (Purified WaterÁgua para uso farmacêutico produzida por destilação, troca iónica, osmose inversa ou outros métodos apropriados, sem aditivos. Água purificada pode ser usada como solvente ou água experimental para a formulação de medicamentos comuns, não deve ser usada para a formulação de injecções.

A água purificada preparada com tratamento não térmico, como o método de troca iónica, osmose inversa e ultrafiltragem, é geralmente conhecida como água deionizada.

Água purificada preparada com destiladores especialmente projetados é geralmente conhecida como água destilada.

3(Água injetável)Water for InjectionÉ a água purificada como água crua, destilada por um destilador especialmente projetado e preparada por filtração de membrana após refrigeração de condensação.

A água injetável pode servir como solvente para a preparação de injeções.

4Água por injeção (Sterile Water for InjectionA água resultante preparada para uso injetável de acordo com o processo de produção de injeções.A água para injeção de esterilização é um solvente usado para pó de esterilização ou um diluente para líquido injetável.

2Normas de qualidade da água para uso farmacêutico

1Água potável: deve estar em conformidade com os padrões nacionais da República Popular da China (GB5749-85）

2Água purificada: deve estar em conformidade com2015Os padrões de purificação da água contidos no Farmacópio Chinês.

No processo de produção de água, o tamanho do valor da resistência da água purificada é geralmente detectado on-line para refletir a concentração de vários íons na água. A resistência à água purificada na indústria farmacêutica geralmente deve≥0.5MΩ. CM/25℃,A resistência à água purificada para injeção e lavagem de recipientes de gotas oculares deve ser≥1MΩ. CM/25℃- É.

3Água injetável: deve estar em conformidade2015Normas de uso de água injetável contidas no Farmacópio Chinês.

Requisitos nacionais:2010Anual Farmacêutico Chinês para água pura, água por injeção, água por injeção de esterilizaçãopHCondutividade elétrica, carbono orgânico total(TOC)O teste apresenta os seguintes requisitos:

①FarmacêuticapHNovos requisitos de teste:pHO valor deve estar5.0～7.0- É.

②Novos requisitos da Farmacêutica para o teste de condutividade elétrica: ajustar a temperatura da amostra a ser testada para25℃A unidade de marcação é10mlou10mlNo caso seguinte, o limite de condutividade é25μS/cmo dispositivo de indicação é10mlNo caso anterior, o limite de condutividade é5μS/cm. O valor de condutividade medido não é maior do que o valor limite, é considerado conforme as regras; Se o valor de condutividade elétrica for maior do que o valor limite, será considerado incompatível com as regras.

③Farmacêutica para o carbono orgânico total(TOC)Novos requisitos: carbono orgânico total(TOC)O valor deve ser menor que0.5μg/mL- É.

1Carbono Orgânico Total(TOC)Tecnologia de medição deve ser capaz de distinguir carbono inorgânico(Dióxido de carbono resultante da decomposição de dióxido de carbono e hidrocarbonatos dissolvidos em água)com carbono orgânico(CO2 produzido pela oxidação de matérias orgânicas)e pode excluir a interferência do carbono inorgânico na medição do carbono orgânico.

2Devem ser satisfeitos os requisitos do teste de aplicabilidade do sistema.

3Deve ter sensibilidade de teste suficiente.(Limite mínimo de detecção de carbono por litro igual ou menor que0.05mg/L)- É.

III. Processo

1.OriginalTanque de água→Bomba de pressão de água crua→Filtro multimídia→Filtro de carvão ativo→Amanecedor de água→Segurança.Filtro→Osmose inversa de primeiro nível→PHAjustamento→Tanque de água intermediário→Osmose inversa de segundo nível→Tanques de Purificação→Sistema de bactericida→Bomba de transporte de água purificada→Bactericida ultravioleta→Filtro Microporoso→Pontos de água

2.Tanque de água bruto→Bomba de pressão de água crua→Filtro multimídia→Filtro de carvão ativo→Amanecedor de água→Filtro de segurança→Osmose inversa de primeiro nível→PHAjustamento→Tanque de água intermediário→Osmose inversa de segundo nível→Tanque de água pura→Bomba de água intermediária→EDISistema→Tanques de Purificação→Sistema de bactericida→Bomba de transporte de água purificada→Bactericida ultravioleta→Filtro Microporoso→Pontos de água

3.Tanque de água bruto→Bomba de pressão de água crua→Filtro multimídia→Filtro de carvão ativo→Amanecedor de água→Filtro de segurança→Máquina de osmose inversa de nível 1→Tanque de água intermediário→Bomba de água intermediária→EDISistema→Tanques de Purificação→Sistema de bactericida→Bomba de transporte de água purificada→Bactericida ultravioleta→Filtro Microporoso→Pontos de água

Quatro. GMPRequisitos relevantes

1O projeto estrutural deve ser simples, confiável e fácil de desmontar.

2Para facilitar a desmontagem, substituição e limpeza das peças, o projeto da agência executiva adota a maior quantidade possível de peças padronizadas, generalizadas e sistemáticas.

3A superfície da parede interna e externa do equipamento exige uma suavidade lisa, sem ângulos mortos, fácil de limpar e esterilizar. A superfície da peça deve ser cromada e outros tratamentos de superfície para resistir à corrosão e evitar a ferrugem. Evite o uso de tinta no exterior do dispositivo para evitar a descamação.

4Equipamentos de purificação de água devem ser preparados com aço inoxidável de baixo carbono ou outros materiais comprovados para não poluir a qualidade da água. Os equipamentos para preparar água purificada devem ser limpos regularmente e verificados para efeitos de limpeza.

5O material em contato com a água por injeção deve ser aço inoxidável de baixa qualidade ou outro material comprovado para não poluir a qualidade da água. Os equipamentos que preparam água para injeção devem ser limpos regularmente e verificados para efeitos de limpeza.

6O ciclo de armazenamento de água purificada não deve ser maior do que24Por hora, seu tanque de armazenamento deve ser feito com materiais de aço inoxidável ou outros materiais comprovados não tóxicos, resistentes à corrosão e não filtram íons poluentes. Para proteger sua abertura de ventilação deve ser instalado um filtro de desinfecção hidrofóbico que não caia fibra. A parede interna do tanque deve ser lisa, e a tomada e a soldadura não devem ter cantos mortos e olhos de areia. Sensores que exibam a superfície do líquido, a pressão da temperatura e outros parâmetros que não formam poluição de água estancada devem ser usados. Os tanques de armazenamento devem ser limpos e esterilizados regularmente e verificados para a limpeza e esterilização.

7Transporte de água farmacêutica

1A água purificada e a água farmacêutica devem ser transportadas com bombas de aço inoxidável fáceis de remover e desinfetar. Em situações em que a água purificada e a água de injeção requerem ar comprimido ou nitrogênio, o ar comprimido e o nitrogênio devem ser purificados.

2A água purificada deve ser transportada por tubos circulares. O projeto da tubulação deve ser simples e os tubos cegos e os cantos mortos devem ser evitados. As tubulações devem usar tubos de aço inoxidável ou outros tubos comprovados não tóxicos, resistentes à corrosão e não filtrando íons poluentes. A válvula deve usar uma válvula de nível higiénico sem ângulo morto, o transporte de água purificada deve indicar a direção do fluxo.

3Tubos para transportar água purificada e água por injeção, bombas de transporte devem ser regularmente limpas, desinfetadas e esterilizadas após a validação da qualificação.

8O projeto do recipiente de pressão deve ser assumido por uma unidade licenciada e pessoal qualificado, de acordo com a norma nacional da República Popular da China "recipiente de pressão de aço".GB150-80) e"Procedimentos de monitoramento técnico de segurança de recipientes de pressão"disposições relevantes.

V. Vantagens do equipamento

(1)Sistema completo com controle totalmente automático, fácil de operar;

(2)Equipamento completo de material inoxidável, tanque de água com tanque médico de aço inoxidável;

(3)Equipado com amortecedor de água, garantidoROsistema eEDIO sistema funciona de forma estável devido à dureza;

(4)Adotando a osmose inversa ultra-baixa pressão importada Dow, alta taxa de desalinização, longa vida útil, operação estável, baixo consumo de energia reduzido20%;

(5)Sistema de osmose inversa com controle totalmente automático, componentes principais com componentes importados, alta estabilidade, operação simples e conveniente;

(6)EDISistema de regulação de pressão constante para garantir a qualidade da água estável;

(7)Adotando pilhas de membrana importadas originais autênticas, desempenho estável, longa vida útil e através da tecnologia profissional, para garantirEDIManter a qualidade da água estável durante paradas curtas ou longas do sistema;

(8)EDIO medidor de fluxo usa um medidor de fluxo importado para evitar danos ao pilar de membrana devido a obstrução do canal de água concentrada ou outras falhas no equipamento;

(9)EDISistema com esterilização UV e filtro de membrana,GarantirEDIQualidade da água estável;

(10)Uma variedade de funções de segurança de dispositivos, como proteção contra água e proteção contra alta e baixa pressão;

(11)Todos os tanques de água são equipados com água purificada e tanques especiais e equipados com medidor de nível de pressão, limpeza por spray rotativo e aparelhos de respiração de ar;

(12)Equipado com garantia de retenção de ozono e projetado para a melhor configuração.

Qualidade da água do equipamento2015Farmacêia Nacional, Estados UnidosfdaNormas de Purificação de ÁguaGMPRequisitos de certificação, devido às vantagens de eficiência energética do equipamento, o uso a longo prazo pode economizar muitos investimentos para os usuários.

6. Área de aplicação

Biotecnologia, indústria farmacêutica, instituições de pesquisa médica, etc.
-----------A divisão pode fornecer 250L / H ~ 100T / H equipamento de água pura farmacêutica ----------Para mais informações sobre os parâmetros, consulte o serviço de atendimento on-line-----------