Sistema de Purificação de Água

Requisitos da versão 2010:
A edição de 2010 do Farmacópio tem rigorosos requisitos para a qualidade da água purificada, as suas disposições relevantes são as seguintes:
1) Requisitos gerais de propriedades: este produto é um líquido de clareza incolor, inodoro e inodoro produzido por destilação de água potável, método de troca iónica, osmose inversa ou outro método apropriado, sem qualquer aditivo.
2) Indicadores quantificáveis: condutividade ≤2μS / cm (resistência ≥0,5 MΩ. CM)

3) Outros indicadores de teste:

Requisitos de certificação GMP:
O projeto estrutural deve ser simples, confiável e fácil de desmontar.
2, para facilitar a desmontagem, substituição e limpeza das peças, o projeto da agência executiva adota a maior quantidade possível de peças padronizadas, generalizadas e sistemáticas.
3, a superfície da parede interna e externa do equipamento, exige lisa e plana, sem ângulo morto, fácil de limpar e esterilizar. A superfície da peça deve ser cromada e outros tratamentos de superfície para resistir à corrosão e evitar a ferrugem. Evite o uso de tinta no exterior do dispositivo para evitar a descamação.
4 - PreparaçãoEquipamento de Purificação de ÁguaDeve ser usado aço inoxidável de baixo carbono ou outros materiais comprovados para não poluir a qualidade da água. Os equipamentos para preparar água purificada devem ser limpos regularmente e verificados para efeitos de limpeza.
O material em contato com água por injeção deve ser aço inoxidável de baixa qualidade ou outro material comprovado para não poluir a qualidade da água. Os equipamentos que preparam água para injeção devem ser limpos regularmente e verificados para efeitos de limpeza.
O ciclo de armazenamento de água purificada não deve ser superior a 24 horas, seu tanque de armazenamento deve ser feito com materiais de aço inoxidável ou outros materiais comprovados não tóxicos, resistentes à corrosão e não filtram íons poluentes. Para proteger sua abertura de ventilação deve ser instalado um filtro de desinfecção hidrofóbico que não caia fibra. A parede interna do tanque deve ser lisa, e a tomada e a soldadura não devem ter cantos mortos e olhos de areia. Sensores que exibam a superfície do líquido, a pressão da temperatura e outros parâmetros que não formam poluição de água estancada devem ser usados. Os tanques de armazenamento devem ser limpos e esterilizados regularmente e verificados para a limpeza e esterilização.
7 Transporte de água farmacêutica
1) A água purificada e a água farmacêutica devem ser transportadas com bombas de aço inoxidável fáceis de remover para limpeza e desinfecção. Em situações em que a água purificada e a água de injeção requerem ar comprimido ou nitrogênio, o ar comprimido e o nitrogênio devem ser purificados.
2) A água purificada deve ser transportada por tubos circulares. O projeto da tubulação deve ser simples e os tubos cegos e os cantos mortos devem ser evitados. As tubulações devem usar tubos de aço inoxidável ou outros tubos comprovados não tóxicos, resistentes à corrosão e que não filtram íons poluentes. A válvula deve usar uma válvula de nível higiénico sem ângulo morto, o transporte de água purificada deve indicar a direção do fluxo.
3) Tubos de transporte de água purificada e água de injeção, bomba de transporte deve ser regularmente limpa, desinfectar e sterilizar, após a validação da qualificação pode ser colocado em uso.
O projeto do recipiente de pressão deve ser assumido por unidades licenciadas e pessoal qualificado, de acordo com as disposições relevantes da norma nacional da República Popular da China "recipiente de pressão de aço" (GB150-80) e "procedimentos de supervisão técnica de segurança de recipientes de pressão".

‍Diagrama de processo de purificação de água

Descrição das principais funções:

Filtro multimídia: remover a lama, suspensão, colóides e outras impurezas na água e organismos como algas para reduzir os danos mecânicos e a poluição dos componentes da membrana de osmose inversa;

Osmose inversa: remoção de sals dissolvidos na água, colóides, micróbios, matérias orgânicas, etc.;

Amanecedor: absorve o excesso de íons de cálcio e magnésio na água, elimina a escara (carbonato de cálcio ou carbonato de magnésio) para suavizar a qualidade da água;

Intercâmbio de calor de placa dupla: refrigeração esterilizada;

Sterilizador ultravioleta: esterilização eficiente, purificação da qualidade da água;

Notas adicionais: Água crua (em conformidade com os padrões nacionais de água de vida, condutividade elétrica ≤ 500 μs / cm, turbididade ≤ 5) para o armazenamento do tanque de água crua, então através da bomba de água crua pressionada para o filtro de areia, filtro de carbono, amolecedor para remover a suspensão, colóides, matérias orgânicas e resíduos de cloro na água crua, reduzindo a dureza da água. A água filtrada entra no filtro de segurança, após a pressurização da bomba de alta pressão RO de nível 1, entra no sistema de osmose inversa de nível 1, elimina a maior parte do sal da água para alcançar o objetivo de purificação, osmose inversa para o armazenamento do tanque intermediário; Depois de uma bomba de alta pressão secundária ter sido pressionada para o tratamento de osmose inversa secundária, armazenado no tanque de água RO secundário. Em seguida, através do sistema de bactericida de ozônio, bactericida de raios ultravioletas, estabilizar a qualidade da água de saída e conduzir a todos os pontos de água através de tubos.

Documento de verificação do sistema de equipamento de purificação de água é a verificação 4Q, incluindo confirmação de instalação IQ, confirmação de operação OQ, confirmação de desempenho PQ, confirmação de projeto DQ

Confirmação da instalação IQ
Confirmação de instalação (IQ) é principalmente após a instalação do equipamento, confirmar que a instalação do equipamento atende aos requisitos de projeto, documentos e anexos completos, através da inspeção e provar a existência do equipamento na forma de documentos. Ou seja, verifique que o dispositivo e o sistema estão instalados de acordo com o projeto, cumprem os requisitos e padrões de design do dispositivo e do sistema e estão instalados corretamente, verificando documentos e outros itens.

Confirmação de instalação IQ inclui
1> Confirmação da embalagem
2> Lista de equipamentos
3> Confirmação do processo de instalação
4> Confirmação do material (em contato direto com o produto)
5> Confirmação parcial do instrumento
Confirmação do lubrificante (o lubrificante em contato com o produto deve ser de grau alimentar)
7> Confirmação de vários desenhos técnicos e guias operacionais
8> Confirmação do sistema público

Confirmação do projeto DQ
Confirmação de Projeto (DQ) é o processo de verificação de um equipamento ou instalação. A confirmação do projeto geralmente refere-se à revisão da adaptabilidade dos indicadores técnicos dos equipamentos encomendados e à seleção dos fornecedores. Ao mesmo tempo, a "Guia de Implementação das Especificações de Gestão da Qualidade da Produção de Farmacêuticos" considera que "a pré-confirmação: é a confirmação do projeto e seleção do equipamento".

Confirmação do projeto DQ inclui
1> Confirmação do desempenho do equipamento, materiais, estrutura, peças, medidores e fornecedores, etc.
2>Confirmação do diagrama de fluxo do tubo PID e do instrumento
3>Confirmação do desenho CAD
4> Lista de peças
5> Circuito

3.OK Confirmação de execução
A confirmação de operação (OQ) é a verificação de que a máquina farmacêutica (equipamento) está em conformidade com os requisitos do processo de produção por meio de experimentos operacionais de carga vazia, inspeção e teste do desempenho operacional, operacional e de controle do equipamento. Após a confirmação da instalação, o fabricante e o usuário do equipamento confirmam conjuntamente a operação de acordo com o programa de validação para confirmar a conformidade e a coordenação do desempenho operacional do equipamento.
Confirmação de operação do OK inclui
1> Calibração do instrumento de teste
2> Teste funcional de todas as partes do equipamento/sistema
3> Detecção de indicadores, dispositivos de bloqueio e controles de segurança
4> Detecção de alarme
5> Desligações e reparações

Confirmação do desempenho PQ
Confirmação de desempenho (PQ) A confirmação de desempenho é a confirmação do efeito operacional real do dispositivo, e a confirmação de desempenho deve ser feita após a confirmação operacional ter sido concluída e reconhecida. É a produção de carga industrial sob a orientação técnica de todo o processo farmacêutico, usando métodos de produção simulada, através de observação, registro, amostragem e teste, coleta e análise de dados para provar a confiabilidade do funcionamento de máquinas farmacêuticas (equipamentos) e adaptabilidade à produção.
PQ é o processo de produção simulada, pelo usuário de acordo com os requisitos do processo de produção de medicamentos para a operação de produção real, PQ precisa desenvolver um programa de confirmação individual de acordo com cada conjunto de equipamentos de instalação e seus procedimentos de processo relacionados.

Preparação de água para injeção

2Equipamento de contato direto com medicamentos não estériles, material de equipamento para a última lavagem de água

3Primeira lavagem de garrafas de medicamentos estériles

Ingredientes de medicamentos não estériles

5Refinação de matérias-primas farmacêuticas não estériles

6Injectores, ingredientes de lavagem estéril

7, substâncias estériles

Escolha o pico limpoEquipamento de Purificação de ÁguaAlguns clientes:

Jiuhai Pharmaceutical Co., Ltd.

Filial de Shenzhen do Grupo Hongfudong

Shenzhen Botai Biotecnologia Co., Ltd.

Grupo Watson de Hong Kong e Xi Huangpu

Shenzhen mar paraíso

Shenzhen Changyun Biotecnologia Co., Ltd.

Shenzhen Hende Tongchang Biomedical Technology Co., Ltd.

Shenzhen Sunshine Road Biomaterial Co., Ltd.

Co., Ltd.

Yunnan Província Yunnan Pharmaceutical Group

Hospital do Povo do Condado de Fumin, Kunming

Biotecnologia verde na província de Hainan

Canadá Pharmaceuticals

1, sistema de purificação de água com controle totalmente automático, componentes principais com componentes importados, alta estabilidade, operação simples e conveniente;
2, o uso de membrana de baixa pressão de energia hidráulica importada, uso de processo de osmose inversa bipolar, alta taxa de dessalinização, qualidade da água de saída estável, desempenho confiável. Garantir a máxima estabilidade do sistema.
3, água purificada com configuração totalmente de aço inoxidável, todas as partes de conexão preferem a soldagem, todas as partes usam o processo de soldagem de proteção de moldagem dupla, a parede interna do tubo para o tratamento de passivação, eliminando o uso do método de conexão de dentes de seda, garantindo segurança, especificação, limpeza e beleza.
Utilizando a máquina de soldagem automática mais avançada importada da Alemanha, o processo de soldagem de moldagem dupla de soldagem totalmente automática e fornecendo registro de codificação de soldagem de tubos e fotos de detecção endoscópica para garantir a segurança dos clientes.
5, design, fabricação, processamento, instalação, integração de depuração, durante a instalação, designar engenheiros profissionais no local para explicar a operação do equipamento, operação, atenções, etc.
6, o uso de PLC combina o controle totalmente automático da interface homem-máquina, a tela táctil é iniciada com um clique, a operação é simples e conveniente, a imagem é clara e bonita.
7, tela táctil, interruptor, instrumento, medidor para estabelecer a melhor posição de altura para facilitar a operação manual; A conversão manual e automática de modo é rápida e segura, com alertas para evitar que falhas operacionais afetem o sistema.
8, equipado com tanque de água original, tanque de água intermediário, equipado com dispositivo de posicionamento de líquido, pode evitar o impacto do equipamento devido à instabilidade da pressão da torneira
9, o tanque de purificação estéril para água purificada, equipado com medidor de nível de pressão, lavagem de spray rotativo e dispositivo respiratório vazio; Os pontos críticos de pressão estabelecem múltiplas funções de segurança de proteção sem água, baixa pressão, sobrepressão, etc.;
10, tela táctil para bomba de água, válvula, nível do tanque de água, com tela de monitoramento de animação dinâmica, quando o ciclo de substituição do filtro chega, cheio de água, falta de água, baixa pressão, sobrepressão na barra de registro de eventos da tela táctil será registrada, quando a qualidade da água, a pressão, o fluxo aparece anormalmente vai emitir um alarme.
Equipado com regulação de pH e sistema de teste on-line, com pontos de amostragem para detectar a qualidade da água a qualquer momento;
Equipado com UV e bactericida de ozônio, a lâmpada ultravioleta de 254nm localizada após o ozônio pode ser usada simultaneamente para desinfetar e limpar os resíduos de ozônio, sterilizar completamente e evitar o efeito das bactérias na qualidade da água; E a condutividade da água purificada é monitorada em tempo real, mantendo a velocidade mínima de fluxo acima de 1 m / s para reduzir a possibilidade de reprodução de micróbios na rede de tubulação de água purificada.
No sistema de purificação de água, o sistema de pré-tratamento, o sistema de produção de água e o sistema de uso de água possuem vias de água circulares, respectivamente, e todos os níveis de seções de qualidade da água definem as funções de água qualificada e emissão não qualificada para o período anterior para garantir a qualidade da água estável e segura. (Se recuperar a qualidade da água dentro de 5 minutos, gravar na barra de registro na tela táctil, mais do que o tempo não voltar a emitir um alarme)
14, para alcançar todas as seções sem ângulo morto, se o tanque de água purificada está cheio de água por 2 ou duas horas sem flutuação, desencadeará todo o ciclo do sistema para evitar que a tubulação não flua por muito tempo para reproduzir os micróbios.
A função de correção da qualidade da água, com o uso mínimo da função de alerta precoce da qualidade da água, nunca ocorrerá um estado de emergência.
Equipado com um sistema de abastecimento de água purificada e controle separado do sistema de abastecimento de água, em caso de substituição de materiais de consumo, não é necessário parar o abastecimento de água ou a produção de água.
17, a produção de água RO, o tempo de lavagem pode ser definido, quando o pico de água, o tempo de produção de água pode ser ajustado, o uso de água estável.
Os principais componentes elétricos utilizam a Schneider francesa, garantia de qualidade e design de acordo com a melhor configuração.
19, a instalação do tubo horizontal, vertical, bonito e generoso, a ponte de cabo é sólida e confiável; O fio e o cabo são usados ​​pela marca Jinlong Feen padrão nacional, fio padrão nacional de cobre de 6 núcleos quadrados, em conformidade com as especificações elétricas nacionais, para garantir a segurança e a qualidade do uso elétrico do equipamento.
Os componentes principais (como membrana de osmose inversa, bomba de alta pressão, tanque de água estéril) exigem que o cliente registre o modelo no local e verifique sua autenticidade.