Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de Gestão de Equipamento Médico de Três Níveis

A fim de normalizar e reforçar a gestão de equipamentos médicos da nossa instituição, promover a configuração racional, a segurança e o uso eficaz dos equipamentos médicos, aproveitar plenamente os benefícios do uso e garantir o desenvolvimento saudável da carreira de saúde da nossa instituição, de acordo com as leis e regulamentos relevantes, a Comissão de Gestão de Equipamentos Médicos, a Secção de Equipamentos e a Secção de Utilização desenvolveram um sistema de responsabilidade de gestão de três níveis. A partir de então, o número de pessoas que estão a trabalhar na área é de 1.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.

• Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos

1, composto pelo presidente, presidente de administração, governo do partido, seção de equipamentos, seção de finanças, seção médica, departamento de enfermagem, seção de sensores, chefe de inspeção disciplinar, seção de informação, seção de exames, radiologia, diretor de medicina interna, diretor de cirurgia, diretor de clínica ambulatória e outros profissionais clínicos ou técnicos relacionados.

O Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos tem 1 membro diretor (presidido pelo presidente), 3 membros diretores adjuntos (presididos pelo presidente de operações, presidente administrativo e presidente de logística), e os assuntos diários do Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos são responsabilizados pela Secção de Equipamentos.

O Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos, de acordo com as regras de gestão orientadas pelos departamentos nacionais e provínciais relevantes, desenvolverá o sistema de gestão correspondente e organizará a implementação em função da situação real do hospital; Assessoria em avaliação de decisões importantes e questões técnicas no gerenciamento de equipamentos hospitalares; De acordo com as necessidades de trabalho de cada seção do hospital e o orçamento financeiro do hospital, discutir o plano de fornecimento de equipamentos médicos do hospital durante todo o ano, argumentar e aprovar cuidadosamente os pedidos de aquisição de equipamentos médicos apresentados por cada seção, discutir e aprovar o reembolso de mais de milhares de yuans de equipamentos médicos; Ouça regularmente relatórios de análise do estado operacional e benefício de equipamentos de grande dimensão.

Os membros diretores ou seus delegados convocarão as reuniões do Comitê de Gestão de Dispositivos Médicos, com presença não inferior a dois terços do número total de membros.

O Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos convoca pelo menos duas sessões plenárias por ano, ou convoca sessões de trabalho temporárias, se necessário, quando o Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos resolve problemas que não podem formar consenso, segue o princípio de obediência da minoria à maioria, ou apresenta a decisão de discussão coletiva da Reunião do Presidente.

As opiniões e resoluções formuladas pelo Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos devem ser aprovadas pelo Presidente.

Departamento de Gestão de Equipamentos Médicos (Secção de Equipamentos)

O departamento de equipamentos médicos é o departamento funcional de gerenciamento de equipamentos médicos em todo o hospital e participa de todo o processo de gerenciamento de equipamentos médicos no hospital sob o Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos e o Decano. Responsável pelo planejamento e investigação de equipamentos médicos, argumentação de projetos, declaração e aprovação, assinatura de contratos, instalação e aceitação, manutenção, treinamento e uso, identificação de resíduos, cooperação com o departamento financeiro para concluir a utilização de equipamentos médicos e aprovação de resíduos.

Responsável pelo planejamento de equipamentos médicos, gerenciamento de qualidade de equipamentos e organização de implementação específica, supervisão, inspeção e avaliação da qualidade dos instrumentos médicos;

Responsável pela gestão de documentos de procedimentos de controle de qualidade de equipamentos médicos;

Responsável pela correção de problemas de qualidade no uso do equipamento médico adquirido e

medidas preventivas e auxiliar na verificação do rastreamento;

Responsável pela manutenção e manutenção de todo o equipamento médico;

5, de acordo com as disposições da lei nacional, aplicar rigorosamente a execução do trabalho de inspeção obrigatória de dispositivos de medição de vigilância médica e instrumentos de medição;

Responsável pela aquisição e fornecimento de todo o material médico;

Estabelecer um sistema sólido de manutenção, reparação e atualização de equipamentos médicos para manter o equipamento em estado intacto;

Fortalecer a análise da aplicação razoável de grandes e médios equipamentos médicos;

Para a gestão científica do equipamento, a aquisição de equipamentos de grande porte deve passar por rigorosas provas de viabilidade. Aparelhos médicos de grande dimensão pertencentes às categorias A e B, conforme estipulado no "Método de Gestão da Configuração e Utilização de Dispositivos Médicos de Grande dimensão", devem solicitar uma licença de configuração de acordo com as disposições. Equipamento de primeiros socorros completo para atender às necessidades de primeiros socorros. Os profissionais de saúde podem ser qualificados e usados corretamente;

Cumprir os procedimentos operacionais do item de inspeção e do instrumento de inspeção, calibrar regularmente o sistema de inspeção e eliminar oportunamente o equipamento não qualificado.

III. Utilização da sala

A seção de uso deve ter funcionários de gerenciamento em tempo integral ou jian zhi, sob a orientação do departamento de gerenciamento de equipamentos médicos, responsáveis ​​especificamente pelo trabalho diário de gerenciamento de equipamentos médicos do departamento.

Qualquer departamento com equipamento médico deve estabelecer gradualmente o sistema de gerenciamento de responsabilidade, gerenciamento pessoal e registro de uso rigoroso. Verifique cuidadosamente a manutenção, mantenha o equipamento do instrumento em bom estado, está disponível a qualquer momento e certifique-se de que as contas, cartões e objetos concordam.

Os novos equipamentos de instrumentos devem ser aceitos, depurados e instalados pela seção de equipamentos antes de serem usados. Organizar a gestão operacional, uso e treinamento de profissionais da seção relevante para que eles compreendam a construção do instrumento, xing neng、 O princípio de funcionamento e o uso de métodos de manutenção podem ser usados ​​de forma independente. Qualquer operador inicial deve ser realizado sob a orientação de um camarada familiarizado com o instrumento. Não conecte a fonte de energia até que você esteja familiarizado com o funcionamento do instrumento para evitar que o circuito errado cause danos.

O pessoal que usa o instrumento deve operar estritamente de acordo com os padrões técnicos, instruções e procedimentos operacionais do instrumento. Antes de usar o instrumento, deve verificar que o seu estado técnico é realmente bom, após o uso, todos os interruptores e alças devem ser colocados na posição especificada.

4- O instrumento não deve ser movido à vontade. Quando o funcionamento anormal do instrumento é encontrado durante a operação, a secção de equipamentos deve ser notificada imediatamente, encontrar as causas, resolver a falha em tempo útil, usar e operar com falhas e sobrecarga é estritamente proibido. Para reparar danos ao equipamento, preencha o formulário de solicitação de reparação do equipamento.

O equipamento do instrumento (incluindo o host, acessórios, instruções) deve permanecer intacto, mesmo que as peças quebradas e perdidas não sejam descartadas arbitrariamente sem a inspeção da seção de equipamentos.

6, todos os instrumentos e equipamentos usados ​​para pesquisa científica clínica ou transferência entre secções devem ser aprovados pelo diretor da secção, o gerente de instrumentos deve processar os procedimentos de entrega, devolver a tempo e ser recebido pelo gerente da secção e colocado de volta ao local de origem.

Após o uso do instrumento, deve ser inspecionado pelo gerente da seção e desligado. Se o instrumento for danificado ou ocorrer uma falha acidental, a causa e a responsabilidade devem ser imediatamente identificadas, se for devido à operação ilegal, deve ser imediatamente relatado à seção de equipamentos, ao comitê de gestão de equipamentos médicos, ao comitê de gestão de equipamentos médicos de acordo com as circunstâncias específicas.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de Gestão de Equipamentos Médicos

Os equipamentos médicos dos hospitais, bens consumíveis de baixo valor, materiais de higiene, reagentes químicos e outros materiais de aplicação médica devem aplicar um sistema de gerenciamento unificado e hierarquia de responsabilidade.

1) Os equipamentos médicos dos hospitais aplicam o princípio da partilha exclusiva. A Secção de Equipamentos é responsável pela aquisição, aceitação, arquivo de dados e inspeção e manutenção periódicas de equipamentos médicos e equipamentos em todo o hospital, e é responsável pela aquisição e fornecimento unificados de bens de consumo de instrumentos e materiais de manutenção.

(2) Configuração e mobilização do equipamento, após aprovação da resolução da Conferência do Gabinete do Presidente, é tratada especificamente pela Secção de Equipamento.

(3) Desenvolver um sistema de uso rigoroso, o operador do equipamento do instrumento deve estar familiarizado com os procedimentos operacionais, treinamento operacional após atingir o padrão, para poder operar independentemente. As secções são responsáveis pela manutenção do equipamento, manutenção diária e inspeções técnicas regulares.

(4) Os dados de pedido de equipamentos médicos, documentos de licitação, contratos de compra, arquivos de aceitação (incluindo instruções de instalação, uso e manutenção), a seção de equipamentos deve ser arquivada e mantida de acordo com os padrões de especificação.

(5) Para doação, cooperação em pesquisa científica, ensaios clínicos ou validação de equipamentos médicos, os procedimentos relevantes devem ser processados de acordo com os procedimentos e revisados pela Secção de Medicina e pela Comissão de Gestão de Equipamentos Médicos, após aprovação do Presidente. Em caso de violação das disposições de uso próprio, causando acidente médico ou disputa médico-paciente, a unidade de uso assume toda a responsabilidade e responsabiliza as partes.

Gestão de equipamentos médicos

Dependendo das necessidades clínicas, de ensino e de pesquisa científica, o departamento de operações do hospital apresenta anualmente o plano de pedido de equipamento, após ser resumido pelo escritório do Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos do Hospital (departamento de equipamentos), para ser discutido pelo Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos do Hospital e pelo escritório do presidente, de acordo com o plano orçamental anual do hospital para formar o plano orçamental de aquisição anual e ser executado após aprovação do presidente.

1) Solicitação

1, solicitar 50.000 yuans ou mais de equipamentos médicos, a seção de pedidos preenche o "formulário de pedido de aquisição de equipamentos médicos hospitalares" e o "formulário de demonstração de pedido de aquisição de equipamentos médicos hospitalares"; Se o equipamento de instrumento médico solicitado pertence a equipamentos médicos de grande escala de categoria A e B incluídos nos artigos de administração de saúde de Guo Wu Yaun, também deve preencher o "Formulário de pedido de configuração de equipamento médico de grande escala de categoria A" e preencher o "Formulário de pedido de configuração de equipamento médico de grande escala de instituições médicas de categoria B" da província de Sichuan e preparar um relatório de demonstração de viabilidade xing. Os materiais acima apresentados à Secção de Equipamentos são resumidos e submetidos ao Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos; Após a decisão do Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos e do Gabinete do Presidente, os equipamentos médicos de categoria A e B foram organizados pela Secção de Equipamentos e adquiridos de acordo com o plano orçamental de aquisição do hospital, e os equipamentos médicos de grande escala de categoria A e B foram relatados pelo Ministério da Saúde e a província de Sichuan após a aprovação da configuração.

2.O formulário de pedido de aquisição de equipamentos médicos hospitalares e o formulário de demonstração de pedido de aquisição de equipamentos médicos hospitalares são assinados e confirmados pelo diretor da seção, pelo enfermeiro-chefe e pelos membros da equipe de gestão da seção.

3, solicitar 50.000 yuans ou mais de equipamento de instrumentos, pelo diretor da seção de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento de equipamento. Os principais elementos do formulário de solicitação de aquisição de equipamentos médicos hospitalares:

(1) Nome de equipamento médico proposto, produto nacional ou importado, preço de referência, etc.

(2) Os principais requisitos de configuração funcional e parâmetros técnicos do equipamento de instrumentos médicos propostos.

(3) Motivo da solicitação, uso principal e papel no trabalho de pesquisa científica clínica.

(4) Previsão do benefício econômico dos equipamentos médicos propostos.

(5) Se as condições de apoio do equipamento médico proposto são preenchidas.

(6) Formação e reserva de equipamentos médicos propostos.

(7) Garantia de força técnica de manutenção e manutenção de equipamentos médicos propostos.

(8) Se pretender comprar equipamentos médicos importados, em combinação com as necessidades de trabalho, comparar com equipamentos semelhantes de produção doméstica e explicar a razão da compra.

(9) Perspectivas de desenvolvimento tecnológico médico para equipamentos médicos propostos (natureza tecnológica, confiabilidade, qualidade e segurança).

2) Aprovação

50.000 yuans e abaixo de equipamentos médicos são aprovados pelo presidente da administração e pelo presidente; Os equipamentos de instrumentos médicos de 5 a 100 mil yuans ou mais são aprovados pelo Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos do Hospital e pelo Gabinete do Presidente. Os pedidos de aquisição urgente de equipamentos médicos em situações de emergência ou de necessidade clínica urgente, apresentados pela seção de uso, devem ser tratados com prioridade, mas devem passar pela aprovação dos procedimentos prescritos.

3) Compras

O escritório do Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos (Secção de Equipamentos) segue os princípios de abertura, justiça e imparcialidade, autodisciplina e integridade, de acordo com a política nacional e o sistema hospitalar, de acordo com o método de aquisição aprovado pelo Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos. A unidade de uso não pode comprometer-se sem autorização com o fabricante para a aquisição de equipamentos médicos, e as consequências causadas pela violação das regras são assumidas pelo pessoal interessado. Se for adotada a modalidade de teste, após o teste ainda deve ser comprado de acordo com este sistema de gestão, para o equipamento de teste não vencido, o hospital não assume compensação por sua perda de uso. Os métodos de compra são divididos em:

1, licitação pública: refere-se ao método de aquisição que convida fornecedores não específicos a licitar por meio de um anúncio de licitação. Os programas de saúde são: computadorizado de radiografia corporal (CT), acelerador linear médico, computadorizado de radiografia digital (DR), computadorizado de tomografia de emissão de um fotão (SPECT), diagnóstico por ultra-som, faca gama (gamma-faca) e ressonância magnética (MRI).

Convidado de licitação (solicitação de licitação): refere-se ao método de compra em que três ou mais fornecedores são convidados a negociar assuntos de aquisição por meio de um convite de licitação. Características: o fornecedor convidado tem uma boa capacidade de serviço pós-venda; Boa credibilidade no mercado de aplicações de equipamentos de instrumentos selecionados; Qualidade de produto comparável; Desempenho estável, funcionalidade completa, requisitos de planejamento de disciplinas clínicas.

Compra de fonte única: refere-se ao método de compra que o hospital compra diretamente do fornecedor. De acordo com as disposições da Lei de Compras de Zheng Fu da República Popular da China, quando uma das seguintes circunstâncias for aprovada pelo hospital, o método de compra de fonte única pode ser adotado:

(1) Novas tecnologias, novos projetos, só podem ser adquiridos de fornecedores específicos, ou o fornecedor possui o direito de Zhuan Li, e nenhum outro equipamento alternativo adequado.

(2) A manutenção posterior, o fornecimento de peças de reposição, a substituição ou a ampliação da aquisição original e os materiais consumíveis ​​da máquina devem ser adquiridos do fornecedor original.

(3) No âmbito da licitação original, devido ao desenvolvimento da disciplina, a configuração adicional é necessária para garantir que o equipamento seja sistemático e tenha custos de configuração reduzidos.

(4) Declaração prévia de que a disposição de configuração adicional pode ser mantida na configuração de aquisição original.

(5) Os hospitais têm motivos suficientes para acreditar que somente aquisições de fornecedores específicos poderão estar em conformidade com as políticas e regulamentos relevantes.

4) Aceitação

Representantes do fabricante, técnicos da equipe de engenharia da seção de equipamentos, arquivadores e funcionários da seção de uso completam o trabalho de aceitação em conjunto. Os grandes equipamentos médicos do tipo A e B incluídos nos artigos de administração de saúde de Guo Wu Yaun devem ser realizados por instituições autorizadas pela administração de saúde da província (município). Preencha o "formulário de registro de aceitação de equipamentos hospitalares", treine o operador e preencha o "certificado de qualificação de treinamento", colete os dados de arquivo relevantes completos e organize o arquivo. Para a aquisição de emergência de equipamentos que não podem ser aceitos de acordo com os procedimentos normais, a aprovação da Câmara de Aplicações pode simplificar os procedimentos, mas deve completar os procedimentos de aceitação. A pessoa responsável deve ser responsabilizada pela violação do sistema de gestão de aceitação, causando danos financeiros ou acidentes médicos.

Aceitação de instrumentos de importação

(1) De acordo com o prazo estipulado no contrato, a mercadoria deve verificar a embalagem externa de forma oportuna, informar o fornecedor ou o fabricante de delegar o pessoal operacional no local, com a seção de equipamento hospitalar, a seção de uso da seção de verificação tripartita da caixa, de acordo com os itens listados na lista de embalagem, verificação item por item e registro de verificação, assinatura conjunta confirmação. Se for descoberta uma escassez, danos ou inconformidade com o conteúdo da licitação, o fornecedor ou o fabricante deve ser notificado prontamente para processar ou reclamar.

(2) Os produtos devem ter cópias de declarações aduaneiras de produtos importados, relatórios de inspeção comercial e instruções (ou manuais do usuário) e outras informações relevantes.

(3) após a instalação, depuração qualificada, deve ser feito um registro por escrito, assinado por ambas as partes, armazenado e entregue para uso recebido. Durante o uso, falhas decorrentes de problemas de qualidade devem ser notificadas prontamente ao fornecedor ou fabricante para reparação ou substituição, de acordo com as disposições do contrato, e as perdas resultantes (incluindo perdas econômicas e outras) devem ser tratadas de acordo com as disposições do contrato. O tempo necessário para reparar a parada deve exigir um período de garantia relativamente prolongado.

2- Aceitação de instrumentos nacionais

(1) Todos os equipamentos e instrumentos comprados na empresa de dispositivos médicos, como modelos, especificações, acessórios e acessórios que devem ser equipados, não são aceitos, recusam-se a receber, trocar ou devolver imediatamente.

(2) ao encomendar diretamente ao fabricante, os requisitos de qualidade do produto, o equipamento de dispositivos acessórios e a aceitação de perdas no caminho não são adequados, devem recusar a recepção, recusar o pagamento, devolver a fábrica original ou ser tratado pela fábrica original, etc., as questões acordadas pelas partes devem ser claramente estipuladas no contrato ou acordo, de acordo com as regras.

(3) Na aceitação, deve prestar atenção ao nome da marca, especificações, modelos, unidades, quantidades no Piao, se o preço está em conformidade com o contrato ou acordo, se não estiver em conformidade com o vendedor, negociar ou recusar o pagamento.

5) Utilização e gestão

Usando a seção e o pessoal para proteger o equipamento de instrumentos, não deve operar ilegalmente, como a operação ilegal causa danos humanos, deve imediatamente relatar a seção e a seção de equipamentos e tratar as pessoas responsáveis ​​de acordo com as disposições.

A seção de equipamentos deve ajudar a seção de uso de equipamentos de instrumentos a combinar as circunstâncias específicas da graduação para desenvolver os procedimentos operacionais correspondentes, o sistema de manutenção diária, as regras de conservação e os planos de emergência.

Estabelecer um registro de gestão de 100.000 yuans ou mais na operação e utilização de equipamentos médicos, para registrar detalhadamente a situação de avaliação da aplicação, carga de trabalho, manutenção, falhas, reparação e análise.

3, o equipamento de instrumentos deve organizar pessoal responsável pela gestão, estabelecer o registro do equipamento de instrumentos da seção, gerenciamento de acessórios do equipamento de instrumentos, registro de inspeção de manutenção diária do equipamento, etc., para treinar o pessoal de uso; Os grandes equipamentos médicos incluídos nas categorias A e B dos artigos de administração de saúde de Guo Wu Yaun, os operadores devem ter o "Certificado de Qualificação Técnica de Equipamento Médico de Grandes dimensões". Se for devido a uma mudança de trabalho, os procedimentos de transferência devem ser realizados, e o novo pessoal deve ser treinado e qualificado para embarcar no avião.

O operador deve estar familiarizado com o desempenho do equipamento e os procedimentos de uso, operar de acordo com os procedimentos de uso, não-pessoal é estritamente proibido de operar no avião.

5, grandes equipamentos médicos ou equipamentos com grande impacto clínico, falhas de parada ou retorno à normalidade, devem ser oportunamente relatados aos funcionários do hospital, notificando a seção médica e a seção clínica para evitar problemas desnecessários para os pacientes. A secção de equipamentos deve organizar ativamente a reparação.

6) Manutenção e reparação

1, equipamento de instrumentos de cada seção, o pessoal de custodia deve estar familiarizado com o seu desempenho geral e estrutura, sempre realizar a higiene limpa e o trabalho de manutenção geral, muitas vezes manter o instrumento limpo e bonito, intacto, garantir a disponibilidade em qualquer momento. Os instrumentos que não são usados com frequência devem ser ligados uma vez por semana.

2, contratar pessoal de manutenção em tempo integral do equipamento para o equipamento de instrumentação em funcionamento normal para realizar pelo menos uma consulta de segurança trimestral, uma vez por ano para a organização de equipamento de todo o domínio rotativo de manutenção completa, identificar o problema em tempo útil e lidar com o problema adequadamente para evitar acidentes.

Quando o equipamento do instrumento ocorre uma falha temporária, o operador segue o manual de operação ou o telefone de orientação do engenheiro profissional não pode restaurar a normalidade por conta própria, deve informar oportunamente a seção do equipamento e organizar a manutenção. Para os pedidos de manutenção de equipamentos apresentados pela seção de uso, a seção de equipamentos exige que o pessoal de manutenção relevante responda e organize o tratamento oportuno. Após a conclusão da manutenção, o pessoal de manutenção deve preencher o registro de manutenção em detalhes e notificar a seção de uso para a restauração do uso.

4, o equipamento de primeiros socorros deve organizar ativamente a reparação, o pessoal de manutenção do fabricante notificado pela secção de equipamentos não deve se desculpar por qualquer motivo, e os problemas que não podem ser resolvidos devem ser relatados oportunamente.

Se o produto estiver durante o período de garantia ou por outras razões técnicas, precisa convidar profissionais técnicos para o hospital ou transferir a manutenção fora do hospital, deve solicitar o consentimento da seção de uso e solicitar a aprovação do hospital após a execução. Registre os resultados da manutenção e verifique a execução do contrato de garantia.

Todos os equipamentos e instrumentos que passam pela manutenção devem ter um registro detalhado da manutenção e ser arquivados para verificação.

7, contratar regularmente engenheiros de manutenção profissionais para desenvolver conhecimentos relacionados com o equipamento e treinamento, incluindo a operação e habilidades do equipamento, manutenção diária, resolução de problemas comuns e outros conteúdos básicos. Para uma melhor realização da manutenção preventiva (PM), desenvolver planos e procedimentos de manutenção preventiva para as características de cada tipo de equipamento e manter registros de dados, recalibrando o equipamento após a manutenção preventiva, se necessário.

7) Sistema de treinamento para operação de equipamentos

A capacidade de operar equipamentos de instrumentos é um requisito básico para o operador, que deve ser treinado e educado antes e depois da aquisição do equipamento e durante o uso do equipamento.

A seção de uso deve determinar o operador do equipamento e o pessoal de manutenção diária antes da aquisição do equipamento (indicado no relatório de argumentação).

O operador deve estar familiarizado com o desempenho do equipamento antes da aquisição do equipamento e ter usado ou treinado o equipamento semelhante.

Na negociação de licitação de equipamentos, deve haver um fabricante claro para fornecer o treinamento operacional e aplicativo correspondente, ji shu zhi chi contínuo pós-venda e outros conteúdos.

4, instalação de equipamento de chegada e comissionamento concluído para treinamento de operação experimental, uso da seção deve organizar treinamento de campo do operador, incluindo operação e habilidades, manutenção diária, resolução de problemas comuns e outros conteúdos básicos.

Após a qualificação do treinamento, o treinador deve preencher os pontos essenciais do treinamento e o resumo de qualificação do exercício e ser assinado e confirmado pelo estagiário e entregue à secção de equipamentos como um dos conteúdos de aceitação do equipamento ao mesmo tempo.

No processo de uso do equipamento, se o pessoal do uso tiver novos problemas de operação ou aplicação, deve ser informado oportunamente à seção de equipamento, e a seção de equipamento deve coordenar ativamente a orientação ou organizar o treinamento.

O operador do equipamento deve executar rigorosamente os procedimentos operacionais, a operação grosseira é estritamente proibida e o hospital organiza treinamento operacional e educação contínua.

O operador deve cuidar do equipamento e do equipamento, se não operar de acordo com os procedimentos operacionais, causando danos ao equipamento e ao equipamento, de acordo com o sistema de indemnização correspondente.

(8) Sistema de análise de custo-benefício do uso de equipamentos médicos

A seção de equipamentos monitora a eficácia de custo do equipamento médico em todo o hospital, avalia e coleta dados operacionais para fornecer base de decisão para a configuração racional do equipamento médico no hospital.

Os equipamentos médicos com valor superior a 500.000 yuans e com itens de taxa devem ser analisados mensalmente. De acordo com o prazo estabelecido pelo hospital, as organizações de cada seção clínica preenchem cuidadosamente o formulário de coleta de dados relevante e entregam o equipamento à seção antes do dia 5 do mês seguinte.

3, a seção de equipamentos e a seção de finanças de acordo com os dados fornecidos por cada seção clínica, verificar o lucro anual do equipamento médico, a margem anual de lucro, a taxa de recuperação de custos, etc., organizar o trabalho de avaliação de acordo com os indicadores de prova de pedido, a seção de equipamentos de acordo com a opinião de avaliação, a produção unificada de relatórios de análise de benefícios econômicos do equipamento médico em todo o hospital, e apresentar a revisão do hospital, e feedback para o comitê de gestão de equipamentos médicos e a seção de uso.

Gestão de materiais de consumo de equipamentos médicos, peças de reparação e outros materiais

(1), insistir no planejamento, para garantir a necessidade de trabalho médico, de ensino e pesquisa científica, e reduzir o atraso de armazéns e melhorar a rotação de fundos do hospital, cada departamento de acordo com a realização das operações médicas (especialmente os novos projetos tecnológicos), apresenta ao departamento de equipamentos o plano anual de consumo de materiais e necessidades de equipamentos médicos (pode ser comprado em etapas).

(2) O armazém deve ter uma certa quantidade de armazenamento, mas o armazenamento não deve exceder o uso de um trimestre, para reforçar o plano de aquisição, evitar a cegueira, prestar atenção à qualidade, prestar atenção ao período de validade, monitorar a entrada e saída de produtos móveis no armazém, economizar muito.

(3), o comprador de acordo com o plano e contrato de assinatura para a aquisição de materiais e materiais de consumo de equipamentos médicos, deve ser aceito e assinado pelo administrador do armazém, e depois enviado à sala de contabilidade para a inscrição no armazém, para fazer o "fapiao, voucher de armazém, em espécie" de acordo com os três.

(4) Inspeção de materiais de consumo de equipamentos médicos do banco de receitas, materiais devem ser registrados em tempo útil, armazenados de acordo com os padrões estipulados, para fazer inventários periódicos, contas de acordo com a distribuição de materiais de acordo com o princípio da primeira saída, para evitar mofo, danos, deterioração, desperdício atrasado.

(5) Armazém proibe a entrada de pessoas ociosas, é estritamente proibido fumar, prestar atenção à proteção contra incêndios, explosões, ratos e roubos.

(6) Cada seção adota materiais de consumo de equipamentos médicos, materiais, peças de reparo, deve preencher o "formulário de declaração de aprovação de materiais de higiene da seção clínica", que deve ser assinado e aprovado pelo diretor da seção de aprovação, enfermeiro-chefe ou seu pessoal autorizado. Após o despacho da sala de contabilidade, juntamente com os documentos de despacho, são entregues ao administrador do armazém para o arquivo adequado e a emissão de materiais.

Sistema de reembolso de danos ao equipamento

1) Todos os equipamentos médicos que preencham as seguintes condições devem ser autorizados ou obrigatórios:

Após o teste e a manutenção, o desempenho técnico ainda não pode atender aos requisitos básicos da aplicação clínica.

2, o envelhecimento do equipamento do instrumento, desempenho técnico atrasado, atingiu ou excedeu o prazo prescrito.

Poluição ambiental grave, comprometendo a segurança e a saúde de pacientes ou funcionários, e custos caros de transformação.

O custo de reparação de danos ao equipamento atinge mais de 30% do valor original, e a vida útil de reparação é esperada para menos de metade dos instrumentos do mesmo tipo.

O dispositivo de medição de acordo com o sistema de gestão do dispositivo de medição, já não pode atender aos requisitos de padrão básico de medição.

Dispositivos médicos e equipamentos relacionados expressamente proibidos pelo Estado.

b) Classificação de acidentes

Qualquer dano causado a equipamentos médicos abaixo de 50.000 yuans, mas ainda pode ser reparado e não afeta o uso; Ou, embora não possa ser reparado, mas o uso do instrumento excedeu os 2/3 do prazo prescrito, o acidente de responsabilidade será tratado de acordo com o nível I.

Qualquer dano ao equipamento médico inferior a 50.000 yuans não pode ser reparado, o uso do instrumento não atingiu o limite de tempo prescrito de 2/3, ou causar danos ao equipamento médico inferior a 300.000 yuans, mas ainda pode ser reparado e não afetar o uso, de acordo com o tratamento do acidente de responsabilidade de nível II.

Qualquer que cause danos a equipamentos médicos abaixo de 100.000 yuans e não possa ser reparado, o uso do instrumento não atingiu o limite de tempo prescrito de 2/3, ou causou danos a equipamentos médicos abaixo de 500.000 yuans, mas ainda pode ser reparado e não afeta o uso, de acordo com o tratamento do acidente de responsabilidade de nível III.

Qualquer que cause danos a equipamentos médicos abaixo de 300.000 yuans e não possa ser reparado, o uso do instrumento não atingiu o limite de tempo prescrito de 2/3, ou causou danos a equipamentos médicos abaixo de um milhão de yuans, mas ainda pode ser reparado e não afeta o uso, de acordo com o tratamento do acidente de responsabilidade IV.

Qualquer que cause danos a equipamentos médicos abaixo de meio milhão de yuans e não possa ser reparado, o uso do instrumento não atingiu o limite de tempo prescrito de 2/3, ou causou danos a equipamentos médicos acima de um milhão de yuans, mas ainda pode ser reparado e não afetar o uso, de acordo com o tratamento do acidente de responsabilidade de nível V.

Quem causou danos ao equipamento médico com valor líquido superior a meio milhão de yuans e não pode ser reparado, será responsável pelo acidente de acordo com o nível VI.

(3), quando os bens fixos, equipamentos médicos de reembolso, a seção deve preencher o "formulário de procedimento de eliminação de resíduos de equipamentos médicos", assinado pelo responsável pela gestão de instrumentos para preencher o resíduo exato, usando a assinatura do chefe da seção para confirmar, o hospital contrata engenheiros para organizar a certificação de técnicos de manutenção e assinar a opinião. Enviar o registro da Secção de Equipamento para aprovação de acordo com o processo de declaração.

(4) A secção de equipamentos de acordo com a "medida temporária de gestão de disposição de ativos estatais da unidade empresarial e os padrões das disposições relevantes da cidade de Suining zheng fu, de acordo com a opinião sobre a aprovação do hospital, organizar, estatísticas, preencher a "lista detalhada de cancelamento de ativos estatais do hospital" e documentos de solicitação de aprovação, de acordo com as disposições, apresentar o registro ou a aprovação das autoridades competentes superiores.

(5) De acordo com a opinião de aprovação das autoridades competentes superiores, a seção de equipamentos, a seção de finanças e a sala de auditoria eliminam os resíduos físicos sob a supervisão completa da inspeção disciplinar do hospital de acordo com as políticas e regulamentos.

(6) Os equipamentos médicos que tenham sido aprovados para descarte devem ser devolvidos à secção de equipamentos de acordo com as disposições. Nenhuma outra unidade ou indivíduo deve processar por conta própria e, se houver violação, deve ser responsabilizado prontamente e tratado de acordo com as disposições relevantes.

V. Sistema de indemnização de equipamentos

(1) Para garantir o funcionamento normal do equipamento de instrumentos, prolongar a vida útil, melhorar a responsabilidade do pessoal de uso, danos humanos causados ​​por várias causas ao equipamento de instrumentos, perda, constituindo o responsável pelo acidente, de acordo com as disposições do hospital.

b) Classificação da indemnização

1, a pessoa responsável por constituir um acidente geral, de acordo com o sistema de gestão da secção de punição correspondente, mas deve relatar o registro da secção de equipamento. O valor líquido em uso do equipamento é avaliado pela Secção de Finanças, pela Sala de Auditoria e pela Secção de Equipamentos, e a percentagem de indemnização é determinada ou paga de acordo com os custos de manutenção com a opinião do Presidente responsável. Aprovação do Presidente.

As pessoas responsáveis ​​por acidentes de responsabilidade primária e acima, avaliam o valor líquido do equipamento de instrumentos pela seção de finanças, sala de auditoria e seção de equipamentos e apresentam opiniões sobre o tratamento após o estudo da Comissão de Gestão de Equipamento Médico do Hospital para determinar a proporção de indemnização. Aprovação do Presidente.

3, acidente de responsabilidade especialmente grave, denunciar a autoridade superior ou transferir para o tratamento judicial.

(3) danos ao equipamento do instrumento, perda, pode ser implementado para a pessoa responsável pela responsabilidade da pessoa responsável, não pode ser implementado para a pessoa responsável, pela divisão do equipamento do instrumento.

(4) Processo de indemnização: a secção de equipamentos, com base em fatos verificados, apresenta opiniões de indemnização de acordo com os critérios de indemnização, apresenta-as ao chefe do hospital para aprovação ou executa após aprovação do gabinete do presidente.

(5) Caso se trate de um acidente de responsabilidade, além da indemnização financeira, deve ser concedido outro tratamento correspondente de acordo com as disposições do hospital.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de gestão de aprovisionamento e utilização de materiais de higiene médica

Para fazer bem o trabalho de fornecimento de equipamentos médicos e consumíveis ​​médicos em todas as seções, os equipamentos médicos e consumíveis ​​médicos devem ser comprados e fornecidos de acordo com procedimentos razoáveis, legais, transparentes e ordenados, em combinação com a situação real do hospital, e desenvolver este sistema de gestão.

1. Todos os dispositivos médicos e materiais de higiene médica devem ser adquiridos por um hospital unificado, aceitos no armazém e armazenados. Os equipamentos médicos usados ​​em cada seção, os consumíveis ​​médicos devem ser recolhidos no armazém, não podem ser comprados ​​por si mesmos, e os consumíveis ​​de alta planta podem ser entregues diretamente para a seção de uso, mas o pessoal da seção deve assinar a confirmação na carta de entrega emitida pelo fornecedor como base para o uso, a troca ou a determinação de responsabilidade.

Todos os equipamentos médicos adquiridos devem ser certificados e de qualidade.

Todos os itens de compra devem ser comprados em pontos fixos e negociados coletivamente para garantir a qualidade.

4, cada seção de uso deve apresentar o próximo mês, até o dia 15 de cada mês, o "plano de aproveitamento de materiais de consumo de alto valor e materiais de consumo especializados da seção de aproveitamento", o próximo mês deve receber o plano de aproveitamento de materiais de higiene médicos especializados da seção de armazém, o custodiante do armazém de acordo com o plano de aproveitamento de cada seção e a situação do estoque do armazém, formando a lista de aproveitamento de materiais de consumo médicos do mês em curso para a auditoria da seção de equipamentos (o plano de aproveitamento de materiais de consumo comuns é solicitado pelo custodiante do armazém).

5, a seção de equipamentos de acordo com a "lista de planos de aquisição de materiais de higiene médica" apresentada pelo depósito de materiais, após auditoria e aprovação do hospital, e implementar a aquisição de acordo com as disposições.

6, a necessidade de compra temporária de materiais médicos especiais e de emergência, a seção de uso deve preencher primeiro o "formulário de pedido de compra temporária de dispositivos médicos e consumíveis médicos", se a situação de emergência não chegar ao momento de preencher o formulário de pedido, pode notificar por telefone ou por escrito a seção de armazenamento de materiais e equipamentos, a seção de equipamentos deve informar o hospital após solicitação e consentimento, imediatamente de acordo com as disposições da organização de compras, a seção de uso deve completar os procedimentos de pedido e saída do armazenamento no prazo de dois dias.

Os materiais consumíveis de alto valor e implantados no corpo devem ser registrados em códigos (a seção de equipamentos, a guarda de armazéns e a seção de uso devem fazer um registro). A seção de uso deve preencher o "formulário de registro do uso de consumíveis ​​humanos para implantes médicos", e enviar informações e códigos do paciente implantado para o registro da seção de equipamentos para fazer o gerenciamento de rastreabilidade de consumíveis de alto valor.

Sem permissão do hospital, o registro da secção de equipamentos não pode levar materiais de higiene médica para experimentação no hospital.

Na chegada de materiais de compra, o guardião do armazém deve notificar oportunamente o pessoal da seção de equipamentos ao local para a verificação no local, implementando o princípio de "dupla confirmação, dupla assinatura", a contabilidade de compra da seção de equipamentos deve corresponder à contabilidade de registro do armazém.

10, estoque de materiais de higiene médica no prazo de validade chegará, o armazém deve notificar a seção de equipamentos com antecedência, e preencher o "formulário de registro de monitoramento da validade de materiais de higiene médica", entregue a seção de equipamentos e a aprovação da administração subordinada, e depois troce ou devolução pela seção de equipamentos e fornecedor lian xi. (Nota: consumíveis médicos gerais convencionais devem ser notificados à seção de equipamentos nos primeiros 3 meses do período de validade; consumíveis especializados * devem ser notificados à seção de equipamentos nos primeiros 6 meses do período de validade)

11, novos dispositivos médicos, materiais consumíveis ​​médicos são preenchidos pela seção de uso do "formulário de pedido de compra de novos dispositivos médicos e materiais consumíveis ​​médicos", após a verificação do armazém, entregue o arquivo à seção de equipamentos, após a discussão e aprovação da Câmara, e depois da organização da compra pela seção de equipamentos de acordo com a opinião de aprovação.

Gestão de compras de materiais consumíveis de alto valor: o requerente da seção de uso preenche o formulário de pedido de compra de materiais consumíveis de alto valor após o uso, o diretor da seção de economia e o chefe da seção médica assinam a confirmação do registro da sala de cirurgia após a entrega e a seção de equipamentos realiza a compra de rede suspensa de acordo com as disposições.

Qualquer falha de trabalho em alguma seção que não permita a execução normal da avaliação de desempenho da seção de responsabilidade ou do pessoal de 0,5 pontos, causando a perda de bens do hospital, será totalmente indemnizada pela seção de responsabilidade ou pelo indivíduo.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Dispositivos médicosCompra de materiais de consumo,Processo de fornecimento

Declaração de programas de compra de equipamentos médicos, consumíveis convencionais de alto valor e consumíveis especializados

Sala de depósito

Preparação do plano de aquisição de acordo com o plano de aquisição e o inventário de cada seção

Secção de equipamentos

A Secção de Equipamento verifica o plano de aquisição

Casa do Relatório

Auditoria do Tribunal

Voltar ao Equipamento

Organização das aquisições por parte da Secção de Equipamento

Cópia de volta ao armazém

Aceitação conjunta de equipamentos e armazéns

Notificação do armazém

Adopção da Secção

Registro no armazém

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Sistema de trabalho de aquisição de luz solar de consumíveis médicos

De acordo com o documento nº 18 da Federação de Medicamentos de Chuan (2009) e as disposições relevantes das "Medidas temporárias e regras de execução para a gestão da aquisição de luz solar de medicamentos em instituições médicas da província de Sichuan (revisão de 2010)". O Comitê de Gestão de Equipamento Médico Médico Hospitalar desenvolve um sistema de aquisição de luz solar de consumíveis médicos para a organização prática do hospital:

1, todos os materiais de saúde pertencentes à rede da plataforma de regulamentação de farmacêutica da província de Sichuan, sempre aplicarão compras online de preço limitado.

Implementar rigorosamente o sistema de gestão da aquisição de equipamentos médicos, equipamentos e materiais de higiene.

Todos os produtos que pertencem às especificações de materiais de higiene de alto valor devem ser registrados em armazéns de acordo com as disposições do documento nº 12 do Gabinete Conjunto de Extração de Medicina Kawasaki (2010).

Qualquer aquisição de materiais de saúde pertencentes à rede da plataforma de regulação de medicamentos da província de Sichuan, sua empresa de distribuição deve ser uma empresa on-line confirmada pela plataforma de regulação de medicamentos da província de Sichuan.

5, a iniciativa, de acordo com os requisitos regulamentados para informar oportunamente o trabalho de créditos de aquisição de luz solar.

Coleta, relatório e tratamento de eventos adversos de dispositivos médicos.

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Sistema de recompensas e sanções para a gestão da utilização de equipamentos, equipamentos e materiais médicos

Para melhorar a eficiência do uso de equipamentos médicos, reduzir eficazmente os custos de valor agregado, redução de valor, manutenção e manutenção dos equipamentos, reduzir o mau consumo de materiais de higiene, garantir a segurança médica e a ordem normal do trabalho médico, de acordo com as leis, regulamentos e políticas nacionais relevantes, combinando a situação real da nossa casa, desenvolver um sistema de gestão do uso de equipamentos médicos, equipamentos e materiais de higiene.

A instalação e aceitação de instrumentos qualificados para uso normal, a seção deve fazer:

1, registro automático, contabilidade estrita; Quem não cumpre as prescrições, a pontuação de avaliação abrangente da secção de detenção é de 0,1 ponto.

Responsável pela gestão de máquinas individuais, responsável pela orientação de aplicação, manutenção diária e reparos básicos de rotina; O responsável não deu o devido dever, a pontuação de avaliação abrangente da seção de detenção foi de 0,2 pontos.

3, estabelecer um registro de uso de máquinas individuais e preencher claramente itens por itens de acordo com os requisitos; Quem não cumpre as prescrições, a pontuação de avaliação abrangente da secção de detenção é de 0,1 ponto.

O diretor da seção (enfermeiro-chefe) organiza o pessoal para fazer uma análise de custo-benefício mensal da máquina e, de acordo com os requisitos, fazer um relatório de análise de custo-benefício semestral e anual da máquina, se o prazo não for concluído, a pontuação de avaliação abrangente da seção de retenção é de 0,20,5.

5, no processo de uso do equipamento, se houver valor acrescentado, valor reduzido, deve fazer a descrição do pedido, e fazer a construção de valor acrescentado, valor reduzido, itens de valor reduzido podem ser separados de forma individual devem ser devolvidos a tempo para a seção de equipamento, a contabilidade deve aperfeiçoar o trabalho de compensação de valor acrescentado e valor reduzido. Quem não cumpre as prescrições, a pontuação de avaliação abrangente da secção de detenção é de 0,1 ponto.

6, no processo de uso do equipamento, se as perdas causadas por danos humanos, perdas, falta de gestão e outras causas de erro, a seção deve informar a seção de equipamento de iniciativa e assumir todas as despesas de manutenção decorrentes ou o valor atual do equipamento 10% 60% de indemnização econômica, e deduzir a pontuação de avaliação abrangente da seção de 0,20,5 pontos; O chefe da secção ou o enfermeiro-chefe deve dar uma opinião específica sobre o tratamento da pessoa responsável e informar a secção de equipamentos; Se o departamento não informar de forma proativa, as penas serão agravadas.

7, por causa de força maior causando danos ao instrumento, deve ser informado à seção de equipamento no prazo de três dias após a restauração do trabalho normal; No caso de não apresentação atrasada, a pontuação da Avaliação Integrada da Secção de Detenção é de 0,1 ponto.

Sem o consentimento do hospital ou da seção de equipamentos, a seção não pode emprestar, alugar ou desviar de outra forma o instrumento para o exterior de qualquer forma, uma vez verificada, a seção será punida com 300 yuanes x o número de dias de saída do hospital, e a seção será deduzida com 2,0 pontos de avaliação abrangente da seção; O chefe da secção ou o enfermeiro-chefe apresenta uma opinião específica sobre o tratamento e informa a secção de equipamentos. Se for adequado ao hospital, será tratado de acordo com disposições diferentes.

Quando o instrumento falha, o responsável pelo instrumento deve fazer ativamente a manutenção básica, realmente não pode voltar ao normal, deve informar a seção de equipamento de forma proativa e apresentar um relatório de pedido de manutenção preenchido, a seção de equipamento deve responder oportunamente e implementar cuidadosamente o tratamento; O responsável pelo instrumento por não ter concluído a manutenção básica de rotina, é responsável por si mesmo por todas as despesas de viagem e manutenção de engenharia do engenheiro e deduzir 0,20,5 pontos de avaliação abrangente do departamento.

10, o responsável pelo instrumento deve fazer a manutenção diária do instrumento de acordo com o requisito, após a inspeção descobriu que o mantenedor não está conforme o requisito, detém o responsável por 20100 yuans / por vez, e detém o valor de avaliação abrangente da seção de 0,1 ponto.

A taxa de uso normal do equipamento atingiu 90% para ser qualificado, por cada aumento de 1%, a pontuação de avaliação abrangente da seção de recompensa foi de 0,1%, por cada redução de 2%, a pontuação de avaliação abrangente da seção de retenção foi de 0,1%.

12, a taxa de conformidade com a eficiência do uso do equipamento atinge os requisitos prescritos (taxa de depreciação mensal do equipamento x 1,68) para atingir o padrão, mais de 1 milhão de yuans de equipamento por aumento de 1%, pontuação de avaliação abrangente da seção de recompensa de 0,1 ponto, por redução de 1%, pontuação de avaliação abrangente da seção de dedução de 0,1 ponto; 501 milhões de yuans de equipamentos por aumento de 1%, recompensa 0,1 pontos de avaliação abrangente da seção e 2% de redução, retenção 0,1 pontos de avaliação abrangente da seção; 10,5 milhões de yuans de equipamentos por aumento de 2%, recompensa 0,1 pontos de avaliação abrangente da seção e 3% de redução, retenção 0,1 pontos de avaliação abrangente da seção; Para cada aumento de 3% em equipamentos abaixo de 100.000 yuans, a pontuação de avaliação abrangente da seção de recompensa é de 0,1 pontos, e para cada redução de 5%, a pontuação de avaliação abrangente da seção de retenção é de 0,1 pontos. Avaliação de equipamentos abaixo de milhares de yuans de acordo com a taxa de uso real; Equipamento de primeiros socorros, equipamento funcional de acordo com o requisito de prova de aquisição para a execução de recompensas e sanções.

O custo de manutenção do equipamento durante o período de depreciação é calculado anualmente, com 2% do preço do próprio equipamento como padrão gao, implementando uma avaliação anual de recompensa única. Para cada redução de 0,2%, a quantia econômica da sala de recompensa aumenta progressivamente em 10%, e para cada aumento de 0,1%, a quantia excedente de manutenção da sala de retenção aumenta progressivamente em 10%.

Aplicar rigorosamente os padrões de preços e taxas relevantes, mantendo a receita existente sem diminuição (exceto por motivos de política) e realizando fortemente novos trabalhos e novos negócios (de utilidade sexual e clínica), o que resulta no aumento (10 meses após o início do trabalho inicial) da receita líquida total em 5% e 10% de recompensa adicional para a unidade que realiza o negócio.

15, o instrumento devido à função atrasada de eliminação, falta de acessórios de manutenção e substituições, tempo de uso excessivo e perda natural de função dos principais componentes, danos por outras razões, etc. deve ser descartado, o responsável pelo instrumento, o diretor da seção ou o enfermeiro-chefe deve preencher o formulário de pedido de descartamento do equipamento do instrumento, submeter a seção de equipamento após a verificação e o tratamento de acordo com as regras. Se a seção não for tratada de acordo com os requisitos, a pontuação de avaliação abrangente da seção de retenção é de 0,2 pontos.

16, após o resgate do instrumento, a seção deve devolver os resíduos do instrumento de resgate à seção de armazenamento do equipamento, contabilidade e liquidação oportuna; Os resíduos de instrumentos de resíduos serão tratados centralmente pelas autoridades relevantes do hospital ou enviados pelo pessoal do hospital para serem tratados no local; É estritamente proibido que qualquer departamento ou indivíduo trate de resíduos de resíduos de instrumentos de resíduos, caso viole as regras, o hospital confiscará os ganhos ilegais e penalizará o dobro das multas de ganhos ilegais de indivíduos ou departamentos, além de deduzir 0,20,5 pontos de avaliação abrangente da seção penal. No entanto, a secção deve fazer observações escritas sobre a pessoa responsável pelo tratamento para informar a secção de equipamentos.

2. Sempre que o departamento médico receber materiais de higiene qualificados, bens consumíveis de baixo valor deve fazer:

1, estritamente de acordo com os padrões de armazenamento, armazenamento e uso do produto; Os executantes não solicitados obtiveram 0,1 pontos de avaliação abrangente da secção de retenção.

2, o uso do produto deve conscientemente cumprir o princípio do período de validade do produto "perto e longe": os que não executam os requisitos, a avaliação abrangente da seção de retenção de 0,1 ponto.

3, quando o atraso causado pela retenção de produtos por razões inestimáveis, deve ser notificado pelo menos três meses antes da validade do produto ao departamento de armazenamento do equipamento e, de acordo com a necessidade real, fornecer conselhos sobre o tratamento da quantidade de devolução ou atualização; Caso o produto não seja devolvido em tempo útil, a unidade de reparto assume a responsabilidade total pelas perdas causadas e deduzir 0,2 pontos de avaliação abrangente da unidade. No entanto, a secção deve fazer observações escritas sobre a pessoa responsável pelo tratamento para informar a secção de equipamentos.

4, todos os materiais implantáveis, aplicação clínica, o usuário deve fazer todos os registros de rastreabilidade do produto, propriedades, qualificação, fluxo para o terminal, e cópia de um arquivo de depósito do equipamento de retorno; Os que não cumpriram as exigências, a pontuação de avaliação abrangente da secção de retenção foi de 0,2 pontos/cópia.

Qualquer material higiénico, bens consumíveis de baixo valor com valor unitário superior a 2.000 yuans, deve fornecer informações comprováveis ​​sobre o fluxo de produtos (usando cópias da lista de contabilidade), ou devolver os resíduos após o uso a tempo para o depósito de equipamentos, para o registro de estoques ou contabilidade; Os que não cumpriram as exigências, a pontuação de avaliação abrangente da secção de detenção foi de 0,1 ponto/caso.

No momento da inspeção, se os materiais de higiene de alto valor e os bens consumíveis de baixo valor forem encontrados ausentes, a seção assumirá o pagamento total da perda e deduzirá a pontuação de avaliação abrangente da seção de 0,2 pontos. No entanto, a secção deve fazer observações escritas sobre a pessoa responsável pelo tratamento para informar a secção de equipamentos.

Defeitos na gestão da secção

1, a seção não estabeleceu registro de gerenciamento de equipamentos médicos de acordo com os requisitos, retendo o valor de avaliação da seção 0,1 pontos / vez.

2, o plano anual de aquisição de equipamentos organizado pela secção, a discussão de equipamentos propostos, sem registros relevantes, a pontuação de avaliação da secção de 0,2 pontos / vez.

A avaliação anual do uso e da segurança do equipamento organizada pela secção, a avaliação trimestral do uso e da segurança do equipamento médico, sem registro relevante ou sem execução de acordo com as regras, a pontuação da avaliação da secção de 0,2 pontos / vez.

4, treinamento operacional de novos equipamentos organizados pela secção, análise e relatório de acidentes de aplicação de equipamentos, sem registros relevantes ou não executados de acordo com os requisitos, retenção do valor de avaliação da secção 0,2 pontos / vez.

5, medidas de controle do uso de materiais de acompanhamento do estudo da seção, etc., sem registro relevante ou execução não no local, retenção da pontuação da avaliação da seção 0,2 pontos / vez.

6, a seção deve fazer propaganda de aplicação de novos equipamentos adicionais, elaborar um plano de aplicação de pesquisa científica, sem registros relevantes ou não executados de acordo com as normas, retenção de pontuação de avaliação da seção 0,2 pontos / vez.

7, o relatório de eventos adversos de dispositivos médicos não foi relatado, não foi relatado de acordo com o horário prescrito ou os requisitos, sem análise da causa de eventos adversos organizados, a pontuação de avaliação do departamento de detenção é de 0,2 pontos / vez. Outras consequências adversas são tratadas de acordo com as disposições relevantes.

8, gerenciamento de trabalho de medição e cooperação não está no lugar, a pontuação de avaliação da seção de retenção é de 0,2 pontos / vez. Outras consequências adversas são tratadas de acordo com as disposições relevantes.

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Sistema de Gestão de Qualidade e Segurança para Aplicações de Equipamentos Médicos

De acordo com o regulamento de supervisão e gestão de dispositivos médicos promulgado pelo Estado, o princípio de segurança e eficácia da aplicação clínica do dispositivo como objetivo de gestão, o seu conteúdo inclui garantias técnicas e garantias de gestão, envolve o estabelecimento de um sistema de gestão e regulamentos sólidos, o desenvolvimento de procedimentos operacionais corretos, o planejamento de testes periódicos (incluindo testes metrológicos), a manutenção oportuna, manutenção, reparação e treinamento técnico do pessoal necessário, etc., desenvolvendo o sistema de gestão de qualidade e segurança da aplicação de dispositivos médicos no hospital:

Requisitos básicos para a gestão da qualidade

A qualidade da aplicação de equipamentos médicos envolve tanto a qualidade do próprio equipamento quanto a gestão, uso, manutenção, manutenção e reparação de equipamentos médicos, ao longo de todo o ciclo de vida do uso de equipamentos médicos, exigindo a cooperação conjunta de médicos, técnicos e engenheiros e as especificações e garantias do sistema correspondentes.

Gestão de Riscos de Segurança

a) Análise de risco:

Alguns fatores de risco que o paciente e o operador não podem perceber, como: raios de radiação, radiação ionizante de alta frequência, campos magnéticos elevados, etc.

Os pacientes que estão em coma, anestesia, falta de consciência ou incapacidade de atividade, não podem reagir normalmente a situações perigosas.

Dispositivos médicos usados ​​para suporte à vida e substituição funcional, sua segurança e confiabilidade afetam diretamente a segurança da vida do paciente.

Quando vários dispositivos médicos são conectados, podem causar riscos de segurança para o paciente.

Interferência mútua entre diferentes dispositivos médicos (como interferência eletromagnética, etc.), o efeito que pode causar.

Equipamento médico ativo através do contato com a pele, inserido no corpo ou diretamente nos órgãos internos, devido ao eletrodo entrar diretamente no corpo humano, o desempenho de segurança elétrica pode causar danos.

Em ambientes específicos (umidade, temperatura, gases inflamáveis ​​perigosos, corpos de duqi, substâncias vulneráveis ​​etc.), a segurança e a confiabilidade dos equipamentos médicos podem diminuir durante o uso.

Vários dispositivos de proteção, dispositivos de alarme falhar ou fora de controle.

9, o uso de equipamentos médicos antigos ou após grandes reparações, seu desempenho de segurança diminuiu, os efeitos e riscos que podem surgir.

O erro de operação do pessoal de uso, o paciente e pessoas não relacionadas, em circunstâncias inadvertidas ou ignorantes, alterar o estado de trabalho e as pré-configurações do dispositivo médico, podem causar danos.

Não prestar atenção aos fatores de risco indicados pelo fabricante ou aos efeitos colaterais, indicações, contraindicações, etc.

Dispositivos médicos em ensaios clínicos com riscos complexos não previstos nas instruções operacionais.

(2) Sinais de advertência: Se o dispositivo médico pode causar danos a pacientes e pessoas não relacionadas durante a sua utilização, deve haver sinais de advertência e indicações claras.

(3) Sinais de perigo: exigem que, em áreas como raios de radiação, radiação ionizante, campo magnético elevado, existam canais para excluir perigos, façam sinais de jing shi visíveis, avisem quais tipos de pessoas não podem se aproximar ou proibir a entrada, lembrem as precauções para entrar na área de operação e os possíveis danos causados.

(4) aviso de estado de trabalho: certos equipamentos médicos no estado de trabalho causarão danos ao corpo humano, como sala de máquinas de raios X, sala de máquinas de CT, etc., exigindo a configuração de aviso de luz vermelha.

Antes do paciente ser examinado e tratado, o pessoal médico deve anotar as precauções em uma lista de exames, uma lista de agendamento ou de outra forma clara informar de eventuais acidentes e medidas de emergência.

Medidas de emergência:

Sempre que um dispositivo médico tenha falhas de emergência durante a sua utilização e não possa ser reparado no local, que possam causar danos ao paciente ou até mesmo ameaçar a sua vida, um plano de emergência deve ser desenvolvido.

a) Iniciar medidas de segurança para o paciente.

(2) Iniciar o modo de segurança de emergência do instrumento.

(3) Configurar previsivamente uma fonte de energia ininterrupta de certa potência.

(4) Quando forem previstos danos acidentais ou efeitos colaterais que possam causar danos ao paciente durante o uso do dispositivo médico, o plano prévio deve ser iniciado prontamente.

(5) no uso do dispositivo médico, causando lesões acidentais desconhecidas ou efeitos colaterais desconhecidos do paciente, o interruptor de segurança de emergência deve ser iniciado rapidamente, o tratamento de primeiros socorros seguros para o paciente e a verificação do estado do dispositivo em uso.

Gestão de segurança elétrica:

A gestão de segurança elétrica de equipamentos médicos não só deve estar em conformidade com os padrões gerais, mas também com os padrões, e os padrões têm prioridade sobre os padrões gerais.

(1) De acordo com os requisitos de uso das características de segurança dos equipamentos médicos, instalar instalações de defesa contra lesões e inspeções e avaliações periódicas.

(2) o cabo de aterrizagem implementa o modo de distribuição de energia de "três fases e cinco fios", de acordo estritamente com os requisitos de "isolamento básico e proteção de aterrizagem", "isolamento reforçado ou fonte de energia interna".

5, proteção contra radiação: o equipamento de radiação no projeto e instalação da sala de máquinas deve estar de acordo com os padrões nacionais de proteção e normas de segurança, após a qualificação de testes de instituições profissionais.

Capacidade jian eletromagnética: de acordo com as próprias características da capacitação jian eletromagnética do dispositivo médico, layout razoável antes da instalação, excluindo interferências e efeitos. No desenvolvimento de procedimentos de operação do equipamento, especificar medidas de proteção contra a radiação eletromagnética, métodos de uso, incluindo equipamentos de proteção e métodos de uso para pacientes e operadores.

Desenvolvimento e gestão das operações de uso de equipamentos médicos

A unidade de uso de equipamentos médicos deve desenvolver procedimentos operacionais de acordo com as instruções operacionais de uso de equipamentos médicos, manuais de manutenção, padrões relevantes e requisitos de uso clínico estabelecidos pelo Estado, definindo os passos operacionais básicos e os métodos de uso corretos antes de serem usados ​​oficialmente após a conclusão da instalação e aceitação. Se necessário, o departamento de gestão de equipamentos médicos deve ajudar a unidade de uso a desenvolver procedimentos de operação do equipamento. Após a elaboração dos procedimentos operacionais, os operadores da organização devem aprender completamente os procedimentos e familiarizar-se com o domínio de cada operação.

Fixar o equipamento de uso do local, os procedimentos operacionais devem ser postados (suspensos) no local de uso; Os dispositivos móveis devem ser mantidos por escrito em um local conhecido e conveniente para o usuário. Os operadores devem aplicar rigorosamente os procedimentos de operação do dispositivo médico. Os procedimentos operacionais devem incluir:

(1) O objeto para o qual o dispositivo médico é aplicável, a pessoa responsável pela gestão do dispositivo, o âmbito de aplicação, a inspeção pré-inicialização, as precauções e os procedimentos padrão.

2) Tratamento e cuidados com os pacientes e as amostras.

3) Procedimentos operacionais básicos.

(4) Precauções durante a operação, riscos de segurança, contraindicações, requisitos do operador, etc.

(5) O processo de desligamento e o conteúdo da manutenção diária.

(6) procedimentos de manutenção, marcação de estado do equipamento de medição.

(7) Medidas para lidar com acidentes ou eventuais adversos que possam surgir no dispositivo médico, relatar opiniões.

8. Aplicação de teste de qualidade

projeto	Teste de aceitação	Detecção de estado	Teste de estabilidade
Propósito	Se o desempenho técnico atinge os indicadores de compromisso do fabricante.	Se os indicadores de desempenho atendem aos requisitos da aplicação.	Estabilidade dos indicadores de desempenho
Características	Os fabricantes de medição fornecem parâmetros-chave para os indicadores técnicos.	Os parâmetros-chave que o usuário ou o departamento de inspeção exige para medir.	Detecção da relatividade dos principais parâmetros técnicos.
método	Medição de parâmetros de acordo com o método de teste fornecido no documento técnico do fabricante.	Os parâmetros requerem medição de acordo com o método especificado pelo país	Medição de acordo com os parâmetros do item especificado.
Departamento de teste	Fabricantes, unidades de uso, departamentos de teste.	Agência de garantia, unidade de uso, departamento de teste.	unidade de utilização, órgão de garantia.
Tempo de detecção	Tempo de instalação ou modificação.	Detecção periódica ou período de instabilidade como planejado.	Tempo após inspeção ou reparação programada

Implementação da gestão da medição

(1) Aplicação da Lei de Medição, declaração de inspeção obrigatória.

(2) Estabelecer contabilidade detalhada do dispositivo de medição.

(3) Preparação de registros de verificação do ciclo do dispositivo de medição.

(4) Gestão de marcas de medição e gestão de selos.

5) Gestão de origem.

(6) Gestão de serviços de assistência de inspeção não obrigatória.

Manutenção preventiva (plano PM)

PM: refere-se a uma série de trabalhos científicos de manutenção do dispositivo médico para garantir que o dispositivo médico esteja em estado de trabalho jia com segurança. Principalmente incluem:

1) Inspeção de aparência, limpeza e manutenção.

2) Reparação de substituição.

3) Verificação funcional.

4) Teste de desempenho e calibração.

5) Verificação de segurança.

Reparação de falhas de equipamentos médicos

A manutenção de falhas de equipamentos médicos é um conteúdo importante do trabalho do departamento de engenharia médica, a nossa instituição atualmente adota principalmente: serviços de manutenção de terceiros.

(1) Preencher uma declaração clara de manutenção.

(2) Organize a manutenção oportuna do equipamento.

(3) Os relatórios de manutenção normais emitidos pelas instituições de manutenção.

XII. Relatórios de eventos adversos

Evento adverso de um dispositivo médico: qualquer evento perigoso ocorrido em um dispositivo médico autorizado e qualificado, em condições normais de uso, que cause ou possa causar lesões humanas, independentemente do efeito esperado do dispositivo médico.

(1) Estabelecer um relatório de eventos adversos (suspeitos) (jian zhi).

(2) Após a ocorrência de um evento adverso suspeito, o hospital, a seção médica, o departamento de enfermagem, a seção de sensores hospitalares e a seção de equipamentos investigarão imediatamente o registro ou armazenarão os detalhes relevantes do evento adverso com o pessoal operacional.

(3) Informe o centro de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos municipais no prazo previsto.

(4) Quando a causa do dano for desconhecida, ordenar a suspensão da liberação do armazém e a utilização da secção para desativar os dispositivos médicos do mesmo modelo ou número de lote relacionados com o incidente.

(5) Avaliação da organização, análise e tratamento claro das opiniões.

13 - Assuntos de segurança diários

(1) Estabelecer firmemente a consciência de "três defesas", "quatro extinções" e insistir em verificar diariamente a situação de evacuação e controle de interruptores de tubulação de água, eletricidade e gás.

(2) Após a conclusão do trabalho, o estúdio de equipamentos médicos deve fazer o equipamento e a manutenção de limpeza interna, e verificar o fechamento do ar condicionado, iluminação, água, gás, portas e janelas.

(3), exceto os requisitos especiais de equipamentos médicos devem manter a carga ininterrupta, proibir o funcionamento do equipamento médico em estado de carga não operacional, a tomada de energia deve ser desligada.

(4) É estritamente proibido reproduzir outros discos, discos rígidos móveis e downloads na Internet em estações de trabalho profissionais equipadas.

(5) Os dispositivos médicos profissionais que exigem cuidados especiais devem ser mantidos de acordo com as regras antes de sair do trabalho.

(6) Sem autorização do hospital, é proibido alugar ou emprestar equipamentos médicos fora do hospital.

(7) É estritamente proibido o acesso não autorizado de funcionários que não sejam os estúdios de equipamentos médicos.

(8) Devido à relação de trabalho, a necessidade de receber visitas, serviços de treinamento, deve ter o consentimento do chefe da seção ou declarar o hospital após a aprovação relevante.

(9) O pessoal treinado deve aprender completamente os procedimentos operacionais e conhecer as habilidades operacionais por um mês ou mais, após a aprovação do responsável pela gestão do equipamento, pode operar independentemente.

Observações:

1 - O direito de interpretação deste sistema pertence à Secção de Equipamento.

As regras específicas são executadas de acordo com o Manual Técnico de Engenharia Médica e os indicadores técnicos especificados pelos fabricantes de equipamentos médicos.

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Sistema de gestão de segurança para uso clínico de dispositivos médicos

A gestão de segurança de uso clínico de dispositivos médicos refere-se à gestão de segurança de produtos de dispositivos médicos, pessoas, sistemas, especificações técnicas, instalações, meios ambientais e outros envolvidos nas atividades de serviços médicos de instituições médicas.

Estabelecer um sistema de gestão de segurança de uso clínico de dispositivos médicos da instituição, estabelecer o Comitê de Gestão de Segurança de Uso Clínico de Dispositivos Médicos Hospitalares, com o Diretor como Diretor, o Diretor de Operações como Diretor Adjunto, os membros incluem a Secção de Medicina, o Departamento de Enfermagem, a Secção de Gestão de Infecções Hospitalares, o Diretor de Cirurgia Interna, o Diretor de Radiologia e a Secção de Equipamentos. Os escritórios estão localizados na Secção de Equipamento.

O Comitê de Gestão da Segurança do Uso Clínico de Dispositivos Médicos é responsável pela elaboração de um plano de gestão da segurança do uso clínico de dispositivos médicos em hospitais; Supervisar a construção e implementação do regulamento de gestão da segurança do uso clínico de dispositivos médicos; Instar à criação de um sistema de gestão da segurança do uso clínico de dispositivos médicos; Organizar o trabalho de orientação e supervisão de segurança no uso clínico de dispositivos médicos em hospitais; Estabelecer arquivos de informações de dispositivos médicos hospitalares, incluindo identificação sexual de dispositivos, registros de uso e registros de segurança, etc.

O departamento de equipamentos é responsável pela gestão da segurança clínica dos dispositivos médicos. Especificamente:

Estabelecer um sistema de gestão de aquisições para garantir que os dispositivos médicos adquiridos sejam de conformidade com a clínica.

(2) Estabelecer um sistema de auditoria e avaliação de qualificações de fornecedores de dispositivos médicos, de acordo com as leis e regulamentos relevantes, para testar as qualificações de "Licença de Empresa de Produção de Dispositivos Médicos", "Certificado de Registro de Dispositivos Médicos", "Licença de Empresa de Operação de Dispositivos Médicos" e certificados de conformidade de produtos; Responsável pela gestão e alteração de licenças de configuração de equipamentos médicos de grande porte que incluem itens de gestão de equipamentos médicos de grande porte.

Responsável pela aquisição de dispositivos médicos. A aquisição de dispositivos médicos deve ser executada em conformidade com as regras administrativas nacionais relevantes para garantir que as especificações dos procedimentos de aquisição de dispositivos médicos, os canais sejam legais e formalizados; De acordo com as disposições relevantes, como a publicação de serviços hospitalares, a aquisição de dispositivos médicos será publicada a tempo.

Responsável pela instalação de dispositivos médicos. A instalação do dispositivo médico deve ser realizada pelo fabricante ou por uma unidade autorizada com a qualificação de serviço relevante ou pela unidade de equipamento; A instalação, armazenamento e transbordo de equipamentos especiais são realizados de acordo com as disposições relevantes e os registros relevantes são mantidos.

(5) Estabelecer um sistema de aceitação de dispositivos médicos, organizar a implementação da aceitação de dispositivos médicos e avaliar conjuntamente os resultados dos ensaios de aceitação clínica com os departamentos clínicos relevantes.

(6) De acordo com os requisitos do código de classificação nacional, marcar os dispositivos médicos e preservar adequadamente as informações originais como o rótulo da embalagem, os rótulos, as instruções e os certificados de conformidade na compra de dispositivos médicos de alto risco para garantir a rastreabilidade dessas informações.

(7) Os relatórios, contratos, registros de avaliação e outros documentos formados durante a aquisição, avaliação e aceitação de dispositivos médicos devem ser arquivados e devidamente conservados, o período de conservação é de mais de cinco anos após o fim do ciclo de vida útil do dispositivo médico.

8) Garantir que os hospitais não utilizem dispositivos médicos que não tenham certificado de registro, certificado de conformidade, caducados, caducados ou tecnicamente eliminados de acordo com as regras nacionais; Ensaios clínicos ou ensaios de novos produtos de dispositivos médicos são realizados de acordo com as regras relevantes.

(9) Desenvolver sistemas de gestão e especificações técnicas para a instalação e aceitação de dispositivos médicos (incluindo uso comercial, técnico e clínico).

(10) Análise e avaliação de risco de manutenção preventiva, teste e calibração de dispositivos médicos em uso, efeitos de aplicação clínica e outras informações para garantir que os dispositivos médicos em uso estejam intactos e em estado de espera e garantir a qualidade da informação clínica obtida.

11) De acordo com as normas relevantes e a situação real do hospital, desenvolver programas de manutenção preventiva de dispositivos médicos, incluindo conteúdo e procedimentos de manutenção, técnicas e métodos, intervalos de tempo e frequência; Verificações metrológicas regulares de dispositivos médicos com requisitos metrológicos.

(12) Em uma posição clara na seção de uso de equipamentos médicos de grande dimensão, publicar as principais informações sobre o equipamento médico, incluindo o nome do dispositivo médico, o número de registro, as especificações, o fabricante, a data de ativação e o gerente do equipamento.

Testar, avaliar e manter regularmente o ambiente de uso dos dispositivos médicos, de acordo com as orientações técnicas dos dispositivos médicos e os padrões e procedimentos nacionais relevantes.

(14) Obter a cooperação dos departamentos e departamentos relevantes para estabelecer um local de armazenamento adequado para a classificação e conservação de dispositivos médicos, de acordo com o tipo e a quantidade de dispositivos médicos. Os dispositivos médicos com requisitos especiais devem ser equipados com instalações adequadas para garantir o uso de condições ambientais.

(15) Desenvolver um plano de reserva de emergência para equipamentos de suporte à vida e equipamentos relevantes.

(16) O processo completo do serviço técnico de proteção de dispositivos médicos e seus resultados são registrados de forma verdadeira e precisa e depositados no arquivo de informações de dispositivos médicos.

A Secção de Medicina, o Departamento de Enfermagem e a Secção de Gestão de Infecções Hospitalares são responsáveis pela gestão do acesso clínico, uso e avaliação, eliminação e outros dispositivos médicos, especificamente como segue:

(1) Estabelecer um sistema de acesso técnico, avaliação técnica e aprovação de argumentos de aquisição para o uso de dispositivos médicos.

b) Gestão das qualificações dos operadores de dispositivos médicos. As pessoas envolvidas na operação de dispositivos médicos devem ter a qualificação profissional, o título técnico ou a formação técnica relevante e obter qualificações de nível técnico reconhecido pelo Estado.

3) Formação do pessoal responsável. Estabelecer um sistema de treinamento e avaliação para os técnicos de uso clínico de dispositivos médicos e técnicos de engenharia médica envolvidos na garantia de dispositivos médicos; Organize treinamento de normalização antes da aplicação de novos produtos e novas tecnologias, controle de qualidade no uso clínico de dispositivos médicos, procedimentos operacionais e outros treinamentos relevantes, crie arquivos de treinamento e verifique e avalie periodicamente. Aplicação de dispositivos médicos e procedimentos operacionais de treinamento, a secção de equipamentos deve incluir o conteúdo da aquisição especificar claramente.

(4) Instar a unidade clínica a seguir estritamente as instruções de uso do produto, as especificações técnicas de operação e os procedimentos para o uso de dispositivos médicos, cumprir estritamente as contraindicações e precauções do produto, deve explicar ao paciente ou parente e cumprir a assinatura de "consentimento informado", não permitir propaganda falsa e enganosa.

Responsável pela gestão de incidentes de segurança do uso clínico de dispositivos médicos. Caso ocorra um incidente de segurança no uso clínico do dispositivo médico ou falhas no dispositivo médico, a seção clínica deve interromper imediatamente o uso e notificar prontamente a seção de equipamento para organizar a reparação; Os dispositivos médicos que não atendem aos padrões de segurança para uso clínico não devem continuar a ser usados ​​e devem ser eliminados.

(6) Estabelecer um sistema diário de gestão, sistema de monitoramento e planejamento de emergência para os eventos de segurança do uso clínico de dispositivos médicos, e informar de forma proativa ou regular as informações de monitoramento de eventos de segurança do uso clínico de dispositivos médicos aos departamentos administrativos superiores de saúde e administração de supervisão de medicamentos.

(7) Aplicar rigorosamente as disposições relevantes, tais como as medidas de gestão de infecções hospitalares, e realizar auditorias de dispositivos de desinfecção e dispositivos médicos de uso único. Os dispositivos médicos de uso único não podem ser reutilizados de acordo com as leis relevantes, e os dispositivos médicos que podem ser reutilizados devem ser limpos, desinfetados ou esterilizados estritamente de acordo com os requisitos e monitorar o efeito.

(8) O pessoal de saúde, ao usar vários tipos de consumíveis médicos, deve verificar cuidadosamente suas especificações, modelos, desinfecção, data de validade e registro. Os consumíveis médicos transformados em resíduos médicos após o uso devem ser tratados de acordo com as disposições relevantes, tais como o Regulamento de Gestão de Resíduos Médicos.

(9) Os grandes dispositivos médicos de uso clínico, os nomes dos dispositivos médicos de implante e intervenção, os parâmetros técnicos críticos e as informações de identificação sexual devem ser registrados no registro médico.

(10) Avaliar e avaliar regularmente a segurança do uso clínico de dispositivos médicos em todo o hospital, formar registros e arquivar. Os defeitos ou violações no uso clínico e no processo de gestão de dispositivos médicos são executados de acordo com o sistema de gestão de defeitos e recompensas hospitalares.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de relatório de incidentes adversos de segurança médica

Os relatórios de incidentes adversos de segurança médica são medidas importantes para descobrir riscos de segurança no processo médico, prevenir acidentes médicos, melhorar a qualidade dos cuidados médicos, garantir a segurança dos pacientes, promover o desenvolvimento médico e proteger os interesses dos pacientes. Para regulamentar o relatório proativo de eventos adversos de segurança médica, aumentar a conscientização sobre a prevenção de riscos, detectar oportunamente eventos adversos médicos e riscos de segurança e realizar melhorias contínuas direcionadas no sistema de gestão hospitalar, mecanismos operacionais e regulamentos, este sistema foi especialmente desenvolvido.

Definição de eventos adversos de segurança médica

Eventos adversos médicos são quaisquer danos que não sejam causados pela doença em si, que possam afetar o resultado do diagnóstico do paciente, aumentar o sofrimento e a carga do paciente e causar disputas médicas ou acidentes médicos durante a atividade clínica e o funcionamento do hospital, bem como fatores e eventos que afetem o funcionamento normal do trabalho médico e a segurança pessoal do pessoal médico, incluindo danos causados ​​por erros de diagnóstico e equipamentos de instalações relacionadas.

Classificação dos eventos adversos de segurança médica

Classificação de eventos adversos de segurança médica

Os eventos adversos de segurança médica são divididos em quatro graus de gravidade:

Evento de grau I: morte inesperada ou perda da função do yong jiu xing durante a progressão natural da doença.

Evento de grau II (evento de consequências adversas): danos corporais e funcionais causados ​​pela atividade clínica e não pela doença em si.

Evento de grau III (sem consequências): Apesar de ter ocorrido um fato errado, o paciente não causou nenhum dano ao corpo ou à função ou teve consequências leves e pode ser recuperado sem nenhum tratamento.

Evento de nível IV (evento de perigo oculto): não se formam fatos devido à detecção oportuna de erros.

Os eventos gerais incluem eventos de grau III e eventos de grau IV, e os eventos importantes incluem eventos de grau I e eventos de grau II.

Classificação de eventos adversos de segurança médica

Os eventos adversos de segurança médica do nosso hospital são divididos em oito grandes categorias, de acordo com o conteúdo específico dos eventos adversos de segurança médica, divididos em 25 subcategorias. Veja a tabela de classificação abaixo:

Nome do Projeto Geral	Nomes de pequenos projetos e eventos representativos
Categoria: Eventos adversos de segurança médica	Incidente de identificação do paciente: erros de informações importantes como nome do paciente, sexo, idade ou partes do corpo erradas durante o tratamento.
	Eventos de eliminação médica: eventos adversos causados ​​pelo diagnóstico, tratamento, operação técnica, etc.
	Evento de comunicação médico-paciente: evento adverso causado pelo processo de comunicação de informações médicas ou distorção de informações de comunicação, incluindo exames, erros de interpretação dos resultados do teste ou má comunicação.
	Eventos cirúrgicos anestésicos: anestesia, eventos adversos causados ​​durante a cirurgia, incluindo acidentes anestésicos durante a cirurgia, danos nos órgãos vitais durante a cirurgia, grandes sangramentos causados ​​por danos nos grandes vasos sanguíneos, complicações relacionadas com a cirurgia anestésica após a cirurgia, etc.
	Evento de dano nervoso: exame, tratamento, dano nervoso após a cirurgia.
	Incendimentos de queimaduras: queimaduras após tratamento e cirurgia.
	Evento de legado estranho: exame, tratamento e cirurgia após o legado estranho de xing não tratado no corpo.
	Eventos imprevistos: retorno inesperado à UTI ou internação prolongada, operações secundárias ou múltiplas.
	9. Evento de dispositivo médico: ruptura interna fixa, solto.
	Eventos de transfusão de sangue: erros no teste, armazenamento, transporte, tratamento de transfusão de sangue e reações adversas à transfusão.
	Incidentes de lesão: conflitos verbais, ataques físicos, auto-ferimentos, etc.
	Incapacidade: problemas foram detectados durante o processo médico e eventos adversos causados ​​não foram tratados em tempo útil.
Categoria II: Incidentes adversos de segurança de cuidados	Evento de erro de enfermagem: vários erros de enfermagem que ocorrem durante a operação de enfermagem e o tratamento.
	Eventos de restrição do paciente: incluindo eventos adversos causados ​​por queda na cama ou restrição inadequada ou execução de restrições razoáveis.
	Incidente de queda: Pacientes hospitalizados e familiares caíram no chão ou em outro plano por acidente.
	Evento: evento adverso causado por falha ou uso indevido.
	Evento de tubulação: evento de deslizamento de tubulação e extração automática.
Categoria 3: Incidentes negativos de segurança sensorial	Infecção no hospital: suspeita de infecção especial grave.
	Incidentes de injecção com agulha: incluindo feridas por agulha, órgãos agudos e pacientes ou profissionais médicos.
Categoria 4: Eventos adversos de segurança de medicamentos	Incidentes com medicamentos: prescrições médicas, prescrições, alterações, erros durante a administração e reações adversas ao medicamento.
	Incidentes especiais de gestão de drogas: incluindo drogas anestésicas, drogas finas, drogas radiológicas, a perda de produtos ou a administração de drogas por si mesmas ou controladas por injeção no hospital.
Categoria 5: Incidentes negativos de segurança de equipamentos	Incidentes de equipamentos médicos: eventos adversos causados ​​por falhas de equipamentos médicos como exame, diagnóstico, tratamento, custodia, resgate, anestesia, cirurgia.
Categoria 6: Incidentes negativos de segurança das instalações	Incidentes em instalações públicas: eventos relacionados com edifícios hospitalares, passagens, outros artigos de trabalho, esgotos, resíduos e outros vazamentos de substâncias perigosas.
Categoria 7: Serviços Hospitalares e Incidentes de Segurança de Risco	Incontentância do paciente: incluindo queixas de serviço de pacientes ou familiares contra funcionários e casos de violação da integridade do Partido e da integridade da prática médica.
Categoria 8: Eventos adversos no hospital	Incidente Zhian: Inclui roubo, assédio, agressão, violência, etc.
	Outros eventos: eventos que não sejam anormais.

Princípios de relatório de eventos adversos de segurança médica

Estabelecer um sistema de relatório de eventos adversos que respeite os princípios de confidencialidade, abertura e não-punitividade.

Confidencialidade: O sistema mantém a confidencialidade das informações do relator e das outras pessoas e serviços envolvidos no relatório. Os órgãos responsáveis e gerentes manterão o conteúdo do relatório estritamente confidencial.

Divulgação: as informações de segurança médica são públicas e publicadas nos departamentos médicos relacionados no hospital. O conteúdo público na informação do caso em si, bu indo abrir relatórios sobre as informações pessoais das pessoas envolvidas.

Não-punitividade: este sistema é baseado em incentivos e não tem direito de punição, o conteúdo do relatório não serve como base para a punição do denunciante ou de outros violadores, nem como base para a punição das pessoas e departamentos em causa, não envolve promoção, avaliação, recompensa de pessoas.

Departamento de Recepção de Relatórios de Incidentes de Segurança Médica

Informação de eventos médicos adversos à Secção Médica.

Informação de incidentes adversos ao Departamento de Cuidados.

3. Informação ao Departamento de Sentimentos dos Incidentes.

Informe a farmacêutica de eventos adversos.

Informação de incidentes de defeito ao equipamento.

Informação de incidentes de infraestrutura à Secção de Logística.

7. Serviços e eventos de mau vento são relatados ao escritório do Partido.

8. Zhian incidentes adversos relatados à Secção de Defesa.

Processo de relatório e eliminação de eventos adversos de segurança médica

Após a ocorrência de incidentes adversos de segurança médica, o formulário de relatório de incidentes adversos de segurança médica deve ser preenchido oportunamente e relatado às autoridades competentes correspondentes, à noite e nos feriados, o serviço total pode ser relatado por telefone.

Após a recepção do relatório, as autoridades competentes devem preencher o formulário de tratamento de incidentes adversos de segurança médica em tempo útil, analisar os incidentes denunciados, dar feedback, propor soluções e implementar; Se as circunstâncias do incidente forem graves, denuncie imediatamente a sub-unidade ou o grupo, e elabore as medidas corretivas correspondentes, exortando a unidade de enfermagem e a unidade de cuidados a implementar.

As funções competentes apresentam mensalmente à Secção Médica um resumo dos relatórios de eventos adversos recebidos e são apresentados pela Rede Unificada da Secção Médica às autoridades superiores de saúde. Além disso, o departamento de controle de qualidade avalia e publica um aviso de eventos adversos de segurança médica.

Limite de tempo para relatar eventos adversos de segurança médica

Os relatórios de eventos de segurança médica (adversos) seguem o princípio de detecção precoce e relatório precoce. Os eventos gerais (eventos de nível III ou IV) devem ser relatados dentro de 24 a 48 horas; Os eventos adversos graves (eventos de grau I ou grau II) ou situações de emergência devem ser relatados oralmente aos departamentos relevantes ao mesmo tempo em que lidam com os eventos e preencher o formulário de relatório de eventos adversos de segurança médica no prazo de 24 a 48 horas.

Mecanismo de recompensa para relatórios de eventos adversos de segurança médica

Todos os anos, o Grupo de Eventos Adversos de Segurança Médica apresenta recomendações de recompensa para indivíduos e grupos destacados no relatório de eventos adversos e solicita a aprovação do escritório do hospital.

Analisar regularmente os relatórios ruins coletados, publicar bons conselhos e ideias de ouro e elogiar.

b) Incentivar as secções que apresentam mais relatórios negativos. Avaliação e atribuição de prémios de qualidade de relatórios de eventos adversos de segurança médica por unidade de departamento.

Recompensar relatores individuais sob a premissa de confidencialidade e dar reconhecimento público anônimo, dando prioridade e pontos adicionais na avaliação da promoção.

Recompensa regularmente as unidades e indivíduos que realizam alterações oportunas e melhorias contínuas.

Normas de relatório de eventos adversos de segurança médica

De acordo com o projeto e o conteúdo do formulário de relatório de incidentes adversos de segurança médica do Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui).

Normas de gestão de incidentes adversos de segurança médica

De acordo com o projeto e o conteúdo do "Formulário de eliminação de incidentes adversos de segurança médica do Quinto Hospital Popular da Cidade de Suining (Hospital Popular da Distrito de Anhui)".

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de gestão de suprimentos médicos estériles de uso único

Compra de produtos médicos estériles de uso único:

(1) Os suprimentos médicos estériles de uso único usados ​​nos hospitais são adquiridos de forma centralizada e unificada pela seção de equipamentos, e cada seção não pode adquirir por conta própria.

(2) A secção de equipamentos deve organizar a seleção de fabricantes e empresas operacionais e informar o hospital para assinar contratos de aquisição de suprimentos médicos estériles de uso único.

(3) a seção de equipamentos para a aquisição de suprimentos médicos estériles de uso único deve verificar e solicitar o zheng jian relevante.

1, o fornecimento encomendado pelo fabricante, deve verificar e solicitar a "licença de saúde", o relatório de aprovação de amostragem de produtos realizado por órgãos legais de inspeção de saúde, o certificado de aprovação de inspeção em lote da empresa de produção, etc.

Para encomendar fornecimento pela empresa de distribuição, além de verificar e solicitar o zheng jian previsto no parágrafo anterior, também deve verificar e solicitar a licença de empresa de operação de dispositivos médicos da unidade de distribuição e a autorização da empresa de produção.

A aquisição de produtos médicos estériles de uso único importados deve verificar o certificado de registro de produtos de dispositivos médicos emitido pelo Estado.

As informações relacionadas com o uso único de suprimentos médicos estériles em cada aquisição devem ser arquivadas.

(4) A seção de equipamentos deve aceitar e aceitar suprimentos médicos estériles de uso único adquiridos, que podem ser armazenados após a verificação.

(5) a seção de equipamentos para a compra de um único uso de suprimentos médicos estériles deve ser registrado de acordo com os requisitos prescritos, pertencentes à categoria de alto valor também deve ser rastreado rastreamento registro.

Utilização de produtos médicos estériles de uso único:

(1) Os produtos médicos estériles de uso único comprados devem ser armazenados em prateleiras de armazenamento limpas, com temperatura e umidade adequadas e bem ventiladas. Após a remoção da embalagem externa, deve ser classificado e colocado no armazenamento de itens estériles e armazenado em um armário limpo e à prova de poeira.

(2) A distribuição de produtos médicos estériles de uso único, implementando rigorosamente o sistema de substituição antigo e novo, a distribuição e a reciclagem devem permanecer dinâmicas e coerentes.

(3) o pessoal médico antes de usar um único uso de suprimentos médicos estériles, deve verificar se a embalagem pequena está danificada, falha, mofo, se o produto está defeituoso, se a identificação é clara, etc., não há fenômeno suspeito para ser usado.

(4), uso único de suprimentos médicos estériles no uso, se ocorrer uma reação termogênica, infecção ou outras circunstâncias anormais, deve fazer um registro detalhado, oportunamente manter e selar a amostra para inspeção, dentro de 24 horas de relatório por escrito da seção de diagnóstico e equipamento do hospital.

(5) Quando as secções encontram produtos não qualificados ou de qualidade duvidosa, devem interromper imediatamente o uso e relatar a secção de equipamentos no prazo de 24 horas, não podem ser devolvidos ou trocados por si mesmos.

Tratamento pós-uso de produtos médicos estériles de uso único:

(1) O tratamento pós-uso de suprimentos médicos estériles de uso único em cada seção é responsável por uma pessoa específica.

(2) O uso único de suprimentos médicos estériles após o uso deve ser sterilizado e deformado inicialmente no local da seção de uso, de acordo com as regras.

(3) O uso único de suprimentos médicos estériles após a desinfecção e deformação da sala de departamento, é entregue uniformemente à sala de suprimentos para tratamento centralizado, de acordo com os requisitos de registro e assinatura de entrega.

(4) A sala de abastecimento, de acordo com as disposições relevantes, transferirá o uso único de suprimentos médicos estériles para os departamentos relevantes para tratamento.

(5), qualquer departamento e indivíduo, não deve descartar, vender, dar produtos médicos estériles de uso único após o uso, não deve ser misturado com o lixo doméstico comum, não deve ser deixado perder, caso contrário, responsabilizar as pessoas relevantes e lidar com seriedade.

O departamento de cuidados e cuidados hospitalares realiza pelo menos uma inspeção trimestral sobre a conservação, uso e pós-tratamento de suprimentos médicos estériles de uso único em cada seção e registra os resultados da inspeção.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de Gestão de Materiais de Higiene Médica Tipo III

Os materiais de higiene médica do tipo III referem-se principalmente ao tipo de implante, intervenção e gerenciamento de alto valor, devido à sua especial importância para o suporte à vida ou a melhoria da qualidade de vida dos pacientes, é especialmente importante reforçar a gestão dos materiais de higiene médica do tipo III.

Planejamento e aquisição de materiais

(1) Como o uso de materiais médicos de higiene do tipo III geralmente pertence a produtos não de emergência, e seu valor é caro, os requisitos de armazenamento e gerenciamento são elevados, em princípio, não são classificados como estoque, adotando o método de "compra usada".

(2) Através de licitação (incluindo produtos comprados online) para determinar a marca e a empresa de distribuição, assinar o contrato de compra de mercadorias. O pedido é confirmado após a assinatura do consentimento informado do paciente.

Acessão e utilização de materiais médicos

(1) Quando as empresas de distribuição de materiais médicos são enviadas ao depósito de equipamentos hospitalares ou a seção especializada específica, devem executar uma aceitação rigorosa (incluindo materiais físicos e informações), verificar o registro ou confirmar a assinatura conjunta após a verificação e processar oportunamente os procedimentos de armazenamento e saída do depósito. Os materiais médicos que precisam ser distribuídos novamente são entregues por um especialista organizado pelo hospital e confirmados com assinatura.

(2) Os procedimentos de entrega devem incluir: se o nome de marca, a quantidade, a embalagem externa, a qualidade do produto e a certificação de aprovação estão em conformidade ou não.

(3) Quando o uso da seção é usado, o certificado de aprovação do produto deve ser devidamente mantido e colado no registro médico correspondente e preencher o "formulário de registro de rastreamento do uso de materiais de higiene específicos" e retornar à administração unificada de arquivos da seção de armazenamento de equipamentos.

(4) Os produtos de compra de materiais médicos devem ter a assinatura do gerente de armazém e a lista de armazém deve ter a assinatura do chefe da seção de admissão ou gerente. A secção de equipamentos deve manter devidamente os certificados originais, como a carta de entrega do produto correspondente, de acordo com os requisitos do Ministério da Saúde "Código de Gestão de Segurança do Uso Clínico de Dispositivos Médicos (Experimento)".

(5) a seção de uso no processo de uso, quando os produtos são encontrados com problemas de qualidade, deve oportunamente parar de usar, e fazer uma revisão dentro do lote de confirmação, ao mesmo tempo que o relatório da seção de equipamento para a organização de devolução ou troca de mercadorias, ou notificar o registro da empresa de distribuição.

(6) Todos os usuários no âmbito da licença de prática devem ter conhecimento especializado dos procedimentos de operação do produto e cumprir estritamente o uso para prevenir a ocorrência de acidentes médicos.

(7) Eventos adversos suspeitos ocorridos no uso normal de dispositivos médicos implantáveis ​​devem ser relatados prontamente ao centro de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos provínciais e municipais, de acordo com as regras.

(8) Para certos dispositivos médicos implantáveis ​​valiosos e de alta dificuldade técnica, os fabricantes precisam enviar profissionais para orientação técnica no local, como participar de cirurgias, mas devem verificar sua qualificação para trabalhar como médico e ter registros de instalação assinados por ambas as partes.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de Gestão de Reagentes

Todos os reagentes em toda a casa são adquiridos pela seção de equipamentos de acordo com as regras de licitação do hospital, e é estritamente proibido o uso da própria compra da seção.

Na aquisição de reagentes, a secção de equipamentos combina a situação real do equipamento de inspeção ou outro instrumento de inspeção com a escolha de reagentes de qualidade estáveis e confiáveis ​​para garantir os padrões de qualidade dos resultados de inspeção e inspeção. Os reagentes adquiridos devem ser totalmente qualificados e de qualidade.

A solicitação de reagentes convencionais deve ser solicitada por escrito à Secção de Equipamentos em forma de plano único. Reagentes especiais (por exemplo: liberação de reagentes, reagentes fáceis de intoxicar, reagentes de curta duração, etc.), devem controlar estritamente a quantidade de aquisição, a aquisição deve seguir o princípio de aquisição de "muitas vezes pequenas quantidades".

Quando o reagente é entregue diretamente à seção de uso, o destinatário da seção deve notificar prontamente o inspetor de depósito sobre a presença da caixa e verificar o zheng jian, as notas e os bens físicos para confirmar a assinatura após a conformidade.

O registro de recepção de reagentes, especialmente o período de validade, o número de lote, a quantidade, etc., é usado na seção e mantido adequadamente de acordo com os padrões de especificação.

O depósito de reagentes deve ser limpo e higiénico, a emissão dos artigos é ordenada, a identificação é clara e precisa ser congelada, deve ser mantida de acordo com as regras. Não-funcionários são estritamente proibidos de entrar no depósito de reagentes. A conservação de todos os reagentes deve ser determinada pela pessoa responsável por fazer o trabalho contra roubo, incêndio, umidade e ratos.

Ao usar o reagente, as instruções de uso devem ser lidas cuidadosamente e usadas de acordo com o método correto. A sala de uso não deve usar reagentes expirados ou reagentes que não cumpram os requisitos. No caso de uso tóxico ou liberação de reagentes, as medidas de proteção adequadas devem ser tomadas.

Reagentes resíduos que não tenham expirado, reagentes resíduos normais, devem ser eliminados de acordo com os artigos de resíduos especiais e ter um registro detalhado da eliminação. É estritamente proibido derramamento ou emissão arbitraria.

Quando for necessário eliminar o reagente descartado, a seção de uso deve apresentar um pedido por escrito à seção de equipamento hospitalar e à seção de defesa. O pedido deve indicar o nome do resíduo de reagente, a quantidade, etc.

10, equipamento hospitalar, seção de defesa após a recepção de pedidos de eliminação examinar cuidadosamente, pertence ao estado estritamente controlado resíduos de reagentes, aprovado pelas autoridades nacionais relevantes, e aceita eliminação de instituições de eliminação; Os resíduos de reagentes em conformidade com as regras e que o hospital tem capacidade de eliminar são eliminados pela organização do hospital.

Após a liberação do reagente, seu recipiente deve ser devidamente mantido e notificado oportunamente à empresa de reciclagem, é estritamente proibido colocar ou descartar arbitrariamente.

Os funcionários devem usar monitores de dose pessoais para tomar medidas de proteção pessoal ao operar medicamentos radioativos, reagentes ou instrumentos.

Sem prejuízo da conclusão dos trabalhos, reduzir o tempo possível de contacto com as fontes de radiação.

Fortalecer a ventilação, a evacuação e reduzir a concentração de substâncias radioativas no ar.

15, o uso de tijolos de chumbo, coberturas de chumbo, janelas de vidro de chumbo e outras medidas de controle para reduzir os danos de radiação não necessários sofridos por pacientes e funcionários.

Realizar monitoramento radioativo regular no local de trabalho para garantir que a dose de radioatividade no local de trabalho esteja dentro dos limites permitidos.

Os resíduos sólidos radioativos gerados durante o processo de inspeção e tratamento devem ser armazenados por mais de dez anos de meia-vida, antes de serem tratados como resíduos médicos para envenenamento, deformação e outros tratamentos.

As águas residuais radioativas são coletadas por tanques de armazenamento especializados e armazenadas após dez meia-vidas.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de aceitação de consumíveis médicos

A seção de equipamentos para fornecedores de consumíveis ​​médicos e qualificação de produtos, de acordo com as disposições relevantes do Regulamento de Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos para aceitação, auditoria e arquivo de todas as cópias relevantes de Zheng Jian para verificação. A aceitação e auditoria incluem:

Licença de Empresa de Produção de Dispositivos Médicos

Licença de Empresa de Operação de Dispositivos Médicos

3 – Licença de Negócio

4) Certificado de Registro Fiscal

Certificado de Registro de Dispositivos Médicos e seu anexo, Formulário de Registro de Dispositivos Médicos

6, carta de autorização do representante legal da empresa de produção de dispositivos médicos

7. Carta de autorização do representante legal da empresa que opera dispositivos médicos

Identidade do vendedor zheng jian

2, o fornecedor deve ser adquirido de uma empresa de produção com a "Licença de Empresa de Produção de Dispositivos Médicos" ou uma empresa com a "Licença de Empresa de Operação de Dispositivos Médicos", todos os consumíveis médicos a ser adquiridos devem ter um certificado de registro válido aprovado pelo Estado ou, de outra forma, não ser aceito; Proibição do fornecimento.

Execute rigorosamente o sistema de gestão de equipamentos médicos hospitalares, compre e aceite materiais de higiene médica e consumíveis médicos de alto valor. Os registros de aceitação incluem:

1. Nome do produto

2. Especificação do modelo

Número de lote do produto (data de produção)

4 - Número de esterilização

5 - Período de validade do produto

6 Preço de compra

7 - Data da compra

8 - Data de aceitação

9 Conclusões

10 Assinatura do pessoal

11, esterilização consumíveis também deve verificar o número de lote de esterilização e período de caducidade de esterilização, produtos importados também deve verificar se tem o rótulo chinês, e as informações do produto para o registro, de acordo com o registro pode ser rastreado para a fonte de importação de cada lote de instrumentos estériles.

É estritamente proibido que todos os departamentos e departamentos entrem em uso clínico do nosso hospital sem procedimentos de aprovação. Todos os consumíveis médicos não podem ser enviados diretamente pelo fornecedor para a unidade médica ou clínica. Ao mesmo tempo, não é permitido, por nenhuma razão ou em nome, apresentar aos pacientes ou familiares dos pacientes a compra de materiais de consumo médicos que não sejam fornecidos pelo nosso hospital, e os materiais de consumo comprados pelo paciente não podem ser aplicados à clínica.

5, a aceitação de materiais qualificados para armazenamento, o custodiante deve processar os procedimentos relevantes e notificar a seção de pedidos de compra. Para a aceitação de mercadorias não qualificadas, o guardião deve processar a devolução de mercadorias em tempo útil, ao mesmo tempo que informa a seção de equipamentos e notifica a seção de pedidos para coordenar as questões relevantes.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de Gestão de Armazéns

O armazém deve ser mantido limpo e ordenado e os itens colocados bem. O trabalho é uma prioridade prioritária, fazendo ativamente o trabalho de "três extensões" e "quatro defesas", fazendo um bom trabalho de preparação previsível para a prevenção da deterioração e identificando problemas para relatar oportunamente.

2, reforçar a gestão dos materiais, classificar por natureza, armazenamento em prateleiras, para prevenir severamente a perda de estoque causada por armazenamento inadequado (como corrosão, molde, etc.).

3, o armazenamento e a saída de materiais devem ser contabilizados e contabilizados oportunamente para que as contas sejam compatíveis. Várias mercadorias de estoque devem ser construídas com cartões de detalhes de estoque de produtos ou sistemas de alarme de gerenciamento de microcomputador (prazo de validade, quantidade de jing shi), a fim de fazer o trabalho de devolução, troca e eliminação de mercadorias.

Quando as mercadorias chegam ao armazém, o administrador do armazém deve fazer o inventário e a aceitação oportunos, e o comprador deve estar presente para verificar. A aceitação de produtos deve confirmar a conformidade do relatório de inspeção em lote e do relatório de validação, sem recusa de recepção do relatório de inspeção em lote e refletir a situação no escritório da secção de equipamentos.

5, o gerente de contas de materiais no processo de registro de estoque, deve examinar rigorosamente o nome, as especificações, a quantidade, o preço, etc. das mercadorias compradas, se encontrar erros no conteúdo da revisão, deve ser refletido ao comprador ou ao chefe da seção, a fim de lidar com isso em tempo útil.

6, em princípio, o processo de entrega da lista de depósitos é realizado, se for necessário urgentemente, você pode emprestar um empréstimo para enviar, mas os departamentos relevantes devem ser solicitados a tempo para recolher os documentos de mercadorias e vender as contas a tempo.

7, urgente necessidade de distribuição de materiais médicos entregue diretamente para a seção de uso, deve notificar o auditor de armazém de chegada da aprovação, mas a seção deve oportunamente (não mais de dois dias) para a contabilidade do equipamento e o auditor de armazém para processar a entrada e saída do armazém.

De acordo com a quantidade de estoque, em princípio, fazer o plano de entrega semanal uma vez, o material médico especial é enviado temporariamente para o armazém, deve ser notificado prontamente ao departamento de uso para a recepção.

Uma vez por ano, a seção de finanças enviará pessoas para supervisionar todo o processo de inventário, procurando que o inventário seja preciso. Para o estoque de materiais atrasados, a limpeza oportuna e a apresentação de conselhos de tratamento, de acordo com os padrões de eliminação, de acordo com o processo de eliminação.

11, o responsável pelo armazenamento não deve informar o distribuidor pessoalmente sobre o fornecimento, ao mesmo tempo em que mantém a qualidade do produto rigorosa, eficaz e completa, não permite que o distribuidor seja complicado sem razão ou negocie qualquer tipo de negociação com o distribuidor. A quantidade real da mercadoria deve ser verificada no momento da assinatura da carta de entrega e não deve ser emprestada privadamente com o distribuidor. Os compradores devem ir ao local para verificar e assinar as mercadorias.

A lista de inventário é assinada pelo controlador de tesouraria, contabilidade, chefe da seção de equipamentos e supervisor financeiro, o controlador de tesouraria faz uma análise por escrito dos lucros e perdas, após a opinião do chefe da seção de equipamentos, apresenta a aprovação da assinatura da casa. Os departamentos relevantes da secção de equipamentos organizados pelo hospital executam conjuntamente as opiniões de tratamento.

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Sistema de gestão de instrumentos de medição

As atividades de medição envolvidas no trabalho médico, de ensino e de pesquisa científica de toda a instituição devem estar em conformidade com a Lei de Medição e as disposições de gerenciamento de medição relevantes.

Em segundo lugar, o dispositivo de medição de toda a casa deve estabelecer um arquivo técnico sólido do dispositivo de medição, manter os certificados de inspeção relevantes e fazer contas, cartões e objetos de conformidade. Estabelecer contas de subseções de equipamentos de medição em cada seção para facilitar a gestão.

Adopção uniforme das unidades de medida legais nacionais e abolição das unidades de medida ilegais.

4, fazer a aquisição, uso, verificação periódica, reparação, trabalho de descarte de equipamentos de medição; Fortalecer o negócio com o departamento de inspeção de medição lian xi, fazer o trabalho de inspeção periódica de equipamentos de medição de inspeção obrigatória anual; Sob a orientação do departamento de inspeção metrológica superior, realiza operações de inspeção e reparação de alguns dispositivos de medição.

A gestão metrológica é integrada na avaliação da gestão dos objetivos do hospital. A secção de equipamentos inspeciona anualmente o trabalho de medição de todo o hospital, controla a distribuição de dispositivos de medição e equipamentos instrumentais importantes do hospital e monitora o seu estado de uso em qualquer momento, e registra detalhadamente os resultados da inspeção para fornecer relatórios de análise de anomalias em tempo útil. O chefe da seção deve se concentrar no monitoramento do funcionamento do trabalho de medição e desenvolver um sistema de recompensas e punições para o trabalho de gerenciamento de medição, incorporando a avaliação do gerenciamento de objetivos do hospital.

Organize regularmente o estudo, promova a Lei de Metrologia e cumpra ativamente as tarefas instrutivas dos departamentos superiores. As violações das leis e regulamentos de metrologia, que ainda permanecem inalteradas após a educação crítica, serão tratadas de acordo com as disposições relevantes do hospital, causando consequências graves, de acordo com os artigos relevantes da Lei de Metrologia e das Regras de Implementação da Lei de Metrologia.

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Sistema de verificação de instrumentos de medição

O dispositivo de medição de toda a casa deve ser usado dentro do ciclo de qualificação de inspeção obrigatória, o dispositivo de medição que exceda o ciclo de inspeção não deve ser usado.

2, o dispositivo de medição de inspeção forçada deve ser inspecionado de acordo com o plano, de acordo com o ciclo de inspeção pelo departamento de inspeção de medição superior do relatório unificado do medidor em tempo integral, ou a medição legal encomendada pelo hospital deve ser inspecionada de acordo com o plano; Os equipamentos não verificados ou não qualificados não podem ser colocados ou continuados em uso.

Os medidores em tempo integral desenvolvem um plano de teste do dispositivo de medição, listam itens de teste e fazem registros de seleção e auto-inspeção.

4, o medidor jian zhi é responsável pelo registro, gestão e entrega de equipamentos de medição de graduação, descobrir o problema em tempo útil com o medidor em tempo integral lian xi, o medidor em tempo integral deve ser tratado em tempo útil.

O certificado de aprovação e o certificado de inspeção do dispositivo de medição são arquivados uniformemente para serem inspecionados a qualquer momento, e o medidor deve fazer o trabalho de gerenciamento de arquivos de medição.

(6) As unidades ou indivíduos que se recusam a enviar o equipamento de medição deviam receber educação crítica e realizar inspeções complementares oportunamente. Qualquer departamento ou indivíduo devido ao uso prolongado de dispositivos de medição, medidores em tempo integral por negligência ou falta de responsabilidade no trabalho, não cumprindo bem as funções de supervisão, causando disputas médicas ou outras consequências graves, de acordo com as disposições relevantes, será tratado como responsabilidade comum.

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Sistema de gestão de equipamentos médicos perigosos

Os equipamentos médicos perigosos, tais como: máquina de radioterapia de cobalto 60, máquina de raios X, máquina de CT, trituradora de pedra, esterilizador de vapor de alta pressão, depósito de oxigênio de alta pressão, etc., devem ser gerenciados melhor.

Os equipamentos perigosos de alta tensão acima, o uso e o pessoal técnico de manutenção devem ser treinados profissionalmente para o uso, a manutenção e a manutenção de treinamento técnico e, após a avaliação técnica, podem entrar em operação. Observar rigorosamente os procedimentos operacionais durante a operação para garantir o uso seguro dos equipamentos médicos.

Os operadores devem entender o desempenho e o uso dos instrumentos médicos usados, bem como os procedimentos operacionais, e fazer o trabalho de manutenção diária e realizar inspeções regulares.

Os equipamentos médicos perigosos devem aplicar rigorosamente o sistema de "três determinações", ou seja: uso pessoal, custodia pessoal, inspeção e manutenção periódicas. Pessoas que não tenham sido treinadas profissionalmente e que não tenham sido avaliadas tecnicamente são proibidas de operar a bordo do avião.

Os operadores que violam os procedimentos operacionais ou não cumprem o sistema para verificar regularmente o equipamento de instrumentos médicos e a fonte de energia devem ser tratados de acordo com o "método de avaliação da gestão do uso de equipamentos médicos".

O treinamento profissional de equipamentos médicos perigosos é realizado pelo fabricante ou fornecedor do equipamento, além do treinamento de instalação de grandes equipamentos médicos, também precisa ser treinado de acordo com as disposições das autoridades administrativas competentes do Ministério da Saúde da Província e da Cidade.

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Sistema de Proteção e Gestão Sanitária de Fontes Radiológicas Médicas

A fim de garantir a saúde e a segurança do pessoal radiológico e dos pacientes e melhorar os serviços de saúde das fontes de radiação médica para a população, o presente sistema é estabelecido de acordo com o Regulamento de Proteção Radiológica de Radioisótopos e Dispositivos Radiológicos promulgado pelo Estado.

Qualquer pessoa que utilize, opere e gerencie fontes de radiação médica, que tenha sido treinada antes do emprego em conhecimentos profissionais e de proteção contra a radiação, que tenha sido qualificada pelo exame e obtido o "Certificado de Pessoal Radiológico", pode realizar esse trabalho.

Antes de todas as fontes de radiação (como Co-60, etc.) serem colocadas em uso, devem declarar que o departamento de monitoramento legal é aprovado para monitorar, antes de serem usadas.

Os funcionários devem aplicar corretamente o conhecimento de proteção, reforçar a própria proteção, usar corretamente o equipamento, melhorar a tecnologia operacional e reduzir a exposição a raios.

Os funcionários devem prestar atenção à proteção dos pacientes e familiares, a chave para entender a necessidade, a razoabilidade e a eficácia do desempenho do equipamento para o uso de fontes de radiação médicas.

Fortalecer o monitoramento e a gestão da dose, todos os equipamentos de tratamento após a mudança de fonte ou reparação, devem ser testados novamente e confirmados antes de serem usados. Os funcionários devem ser submetidos ao monitoramento individual da dose de acordo com as disposições, e os violadores devem ser tratados de acordo com as disposições relevantes.

7, estabelecer medidas de segurança contra incêndio, roubo, vazamento e Qiang Jie, sob a guarda pessoal.

O nível de exposição dentro e fora da sala de máquinas atende aos requisitos de proteção.

No que diz respeito às fontes de resíduos, de acordo com as disposições da Lei de Tratamento de Fontes Radiológicas, o hospital encomenda ao Instituto de Pesquisa de Energia Nuclear da China a disposição de acordo com o contrato assinado. Os resíduos de caixas de isótopos radioativos, os resíduos devem ser armazenados após dez meia-vida e tratados de acordo com as regras.

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Sistema de responsabilização por falta de material, obsolescência, gestão de falhas e gerentes de armazéns

Para garantir que as necessidades de fornecimento clínico e os padrões de qualidade de materiais de higiene hospitalares, bens consumíveis de baixo valor sejam cumpridos, de acordo com as disposições do Regulamento de Gestão de Dispositivos Médicos, reforçar a responsabilidade de trabalho do gerente de armazém (armazém de segundo nível) e a consciência rigorosa do processo normativo, desenvolver o sistema de responsabilização de falta de materiais, desgaste, gestão de falhas e gerente de armazém:

Sistema de recuperação de falta de material

(1) Executar a aceitação de armazenamento (recepção) em estrita conformidade com as regras de gestão para evitar a falta de mercadorias. É estritamente proibido o armazenamento irregular de mercadorias (assinatura), bem como o empréstimo não autorizado fora do hospital sem procedimentos de retirada. Após verificação e verificação, para além do repostamento oportuno de mercadorias completas, a pessoa responsável pela gestão do armazém é ordenada a aceitar incondicionalmente a sanção de reembolso de acordo com a qualidade original e a quantidade.

(2) Mantenha o hábito de fechar regularmente as portas e janelas do armazém para evitar roubos. Após a ocorrência de um ato de roubo não destrutivo, toda a responsabilidade por danos é assumida pelo responsável pela gestão do armazém.

(3) de acordo com as regras de gestão para executar a entrega de estoque (uso de verificação de registro) para evitar a perda de mercadorias. Não é permitido o armazenamento de mercadorias irregulares, após reflexão clínica e verificação, ordenar a gestão de armazém para ajustar a quantidade planejada de estoque em tempo útil e notificar o pessoal de compras para coordenar a distribuição de suprimentos no local. Os gerentes de armazéns de nível secundário têm a responsabilidade de supervisionar a contabilidade. Sempre que ocorrer o acima, para além do pagamento pelo valor principal ausente, para quantidades pequenas e pequenas (não mais de duas vezes/ano), inclua-se o indicador de avaliação anual da Secção; Se a quantidade for maior ou maior (mais de duas vezes por ano), a decisão administrativa do hospital será declarada inadequada para a avaliação anual.

Sistema de eliminação de materiais, gestão de falhas e responsabilidade:

(1) Perdas controláveis ​​por causa de desastres naturais causadas por força maior, de acordo com a lei, executar a conta de cancelamento. No entanto, devido ao não cumprimento da responsabilidade controlável pelo responsável pela gestão, a maior parte das perdas será totalmente indenizada pelo responsável pela gestão e a responsabilidade adicional será sancionada de acordo com as disposições do hospital.

(2) a eliminação de produtos personalizados em hospitais pertence às disposições expressas do Estado para eliminar os produtos, de acordo com a lei para executar a conta de cancelamento e venda; Em caso de erro de declaração do plano clínico (excedente do prazo de prescrição), o valor real (preço) é atribuído às contas de venda da unidade declarada, ao mesmo tempo que o pagamento de bônus do número equivalente de unidades é deduzido do valor do hospital declarado. O administrador do armazém tem a responsabilidade de manter-se informado em qualquer momento, se houver divergência de responsabilidade, o administrador do armazém não pode provar que cumpriu a responsabilidade de notificação, assumirá a responsabilidade de compensação conjunta.

3) Produtos não personalizados:

1, o uso comum de estoque de materiais convencionais não deve ser inferior a março, inferior a março, deve executar um novo tratamento de substituição.

2, especialidade * material de estoque de validade não deve ser inferior a junho, inferior a junho, deve notificar a seção de uso e distribuidores, implementar notificação e controle de retorno ou substituição de novo estoque.

3, produtos especiais executar o princípio da necessidade de compra, cada coisa para comprar. Os produtos que não podem ser aplicados devido a condições terapêuticas devem ser devolvidos imediatamente.

Após a aquisição de novos materiais em estoque, o período de estoque terminou três meses ainda não está em estoque, o gerente de estoque deve lembrar a seção de uso de solicitação; Se não tiverem sido empregados por seis meses, devem ser informados ao chefe da secção para a devolução do armazém.

Em caso de necessidade de substituição de produtos com materiais de higiene, exceto a ocorrência de anomalias na qualidade do próprio produto, o gerente de armazém não elaborará mais seu plano de aquisição após notificação oficial, mas deve emitir estoques completos e razoáveis ​​de acordo com o contrato.

Devido ao depósito "cinco defesas" (fogo, umidade, poeira, ratos, roubo) falhas no trabalho, levando à falha de materiais médicos e desgaste.

Qualquer desgaste dos produtos mencionados acima deve ser assumido pela pessoa responsável pela gestão do armazém, assumindo toda a responsabilidade econômica e, ao mesmo tempo, incorporando os indicadores de avaliação anual da secção; Se a quantidade for grande ou múltipla (mais de duas vezes por ano), a avaliação anual do departamento será considerada inadequada.

Responsabilidade dos gestores de armazéns por outros sistemas de responsabilidade por falhas

(1) De acordo com o regulamento de gestão de dispositivos médicos, as disposições do sistema de aquisição de luz solar de zheng fu, etc., o trabalho de registro de cumprimento das especificações, estabelece que o registro especial (incluindo principalmente a entrada de materiais de alto valor, registro especial de depósito, registro de rastreamento, etc.) deve ser preenchido claramente a tempo e item por item.

(2) A razoabilidade da distribuição da área funcional do armazém da secção de equipamentos, o armazenamento de materiais de todos os armazéns atende aos requisitos de padronização.

(3), rigorosamente manter a qualidade do produto fechada, a tempo para cobrir os produtos relevantes zheng jian e armazenar o arquivo.

(4) Fortalecer o registro de fluxo de materiais de entrada e saída de estoque, para que as contas (contas manuais) sejam claras e as contas sejam compatíveis. Os critérios de avaliação mencionados acima já possuem regulamentos, regulamentos, regulamentos, etc., incorporados diretamente na avaliação anual dos critérios de avaliação.

(5), a pontualidade da emissão (reivindicação) de materiais médicos, a qualificação dos padrões de qualidade do produto da emissão (validação), o grau de satisfação do fu wu, etc.

(6) Após a ocorrência de um evento anormal do produto, a pontualidade do tratamento, a capacidade de coordenação e a atitude de trabalho para a distribuição de suprimentos médicos de emergência. Com base nos critérios de avaliação acima mencionados, o hospital desenvolveu uma série de sistemas de gestão de equipamentos médicos, baseados na inclusão da avaliação anual de critérios de avaliação.

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Sistema de controle de segurança e gestão de riscos para uso clínico de equipamentos médicos

Para reforçar o controle de segurança e a gestão de riscos dos equipamentos médicos do nosso hospital, o sistema é especialmente desenvolvido de acordo com as disposições relevantes do "Código de Gestão de Segurança do Uso Clínico (Experimento) de Dispositivos Médicos" do Ministério da Saúde.

I. Alcance e conteúdo

O âmbito do controle de segurança e gerenciamento de riscos de equipamentos médicos inclui a gestão de ativos de equipamentos médicos, gerenciamento de aceitação de novos equipamentos, gerenciamento de equipamentos médicos em uso, gerenciamento de qualidade de manutenção, gerenciamento de equipamentos de medição e gerenciamento de eventos adversos de dispositivos médicos.

Gestão de segurança na gestão de ativos

1, fazer o armazenamento, a saída do armazenamento e a gestão de resíduos de equipamentos médicos, organizar a lista de equipamentos e garantir a conformidade das contas.

Realizar uma verificação anual de ativos em todo o equipamento médico para garantir a conformidade das contas e fornecer informações básicas para gerenciamento de segurança e controle de riscos para alcançar uma regulamentação completa.

Controle de segurança da aquisição e aceitação de equipamentos

O Comitê de Gestão de Equipamentos Médicos Hospitalares, após receber o plano de aquisição de equipamentos, deve argumentar adequadamente com referência ao relatório de avaliação de equipamentos médicos e não considerar ou escolher cuidadosamente os equipamentos de maior risco.

2, o equipamento médico deve ser testado durante a aceitação, o equipamento de medição deve ser testado, após a aceitação do produto, iniciar a gestão de avaliação de risco e supervisão ao longo da vida do equipamento. Os produtos não qualificados são notificados ao fabricante para substituição ou devolução à fábrica original.

3, o equipamento deve ser formalmente colocado em serviço antes do treinamento operacional básico do operador, o treinamento pode ser operado após a confirmação da assinatura do certificado de aceitação da instalação do equipamento médico.

Avaliação de riscos para aplicações clínicas de equipamentos médicos

Estabelecer um sistema de avaliação de aplicações clínicas de equipamentos médicos para avaliar e determinar três níveis de risco altos, médios e baixos, tais como, monitores, anestésicos, facas de alta frequência, cápsulas de oxigênio de alta pressão, recipientes de desinfecção de alta pressão e outros equipamentos de alto risco. Equipamentos de diagnóstico como eletrocardiogramas, analisadores bioquímicos e outros são equipamentos de risco médio e baixo.

De acordo com o nível de risco, os equipamentos de alto risco são testados a cada semestre, os equipamentos de risco médio são testados a cada ano e os equipamentos de baixo risco são testados a cada dois anos.

Implementar o monitoramento focado dos equipamentos principais, incluindo classes de suporte à vida, primeiros socorros, implantes, radiação, esterilizadores e grandes equipamentos médicos, realizar o monitoramento de segurança de acordo com o nível de avaliação de risco, analisar dados e resumir relatórios de avaliação e melhorar contínuamente de acordo com o conteúdo do relatório de avaliação.

V. Manutenção e controle de segurança de medição

O engenheiro de manutenção após a manutenção do equipamento médico, incluindo a manutenção do fabricante, deve retornar ao equipamento médico para realizar a inspeção de desempenho e a inspeção de segurança elétrica relevantes, e indicar o conteúdo da inspeção e o teste de pessoas na carta de manutenção do equipamento, e dividir a falha em falhas humanas, falhas ambientais e falhas naturais, a fim de rastrear a causa da falha * verificar a raiz do problema para o controle de risco.

Estabelecer um sistema de supervisão de equipamentos de medição. Organizar a lista de equipamentos de medição, de acordo com as disposições relevantes da lei de medição para a inspeção regular do equipamento de medição médica e manter registros, após a manutenção do equipamento de medição, o desempenho relevante do equipamento deve ser testado e registrado na ordem de manutenção, a situação de regulamentação de medição deve ser resumida e melhorada continuamente todos os anos.

Incidentes adversos de dispositivos médicos, monitoramento de incidentes de segurança e gerenciamento de relatórios

Estabelecer uma equipe de relatório e monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos e um comitê de gestão de segurança do uso clínico de dispositivos médicos, responsável por todos os eventos adversos de dispositivos médicos, monitoramento e gestão de eventos de segurança.

2, para incidentes adversos de dispositivos médicos e incidentes de segurança, a seção de uso de equipamentos médicos deve ser relatada de acordo com o princípio de suspeita, após a coleta do relatório, os registros originais devem ser mantidos para verificação, dentro do âmbito do departamento de supervisão farmacêutica deve ser relatado oportunamente.

Após o recebimento de relatórios de eventos adversos e incidentes de segurança, organizar ativamente o pessoal para analisar, avaliar, determinar o nível de segurança e fazer feedback para a seção de uso e emitir alertas precoces de dispositivos médicos.

Anualmente realizar uma análise resumida e medidas de melhoria institucional para aperfeiçoar no próximo ciclo de trabalho.

Anualmente, a seção de uso realiza um exame de gestão de segurança de uso clínico de dispositivos médicos e serve como base para a gestão do desempenho do hospital.

Estabelecer um mecanismo de avaliação de feedback e melhoria contínua para avaliar os registros de treinamento, manutenção preventiva, eventos adversos de dispositivos médicos, gerenciamento de medição e dados de manutenção para a base de gerenciamento do próximo ciclo e melhoria contínua.

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Sistema de relatórios de testes de segurança para uso clínico de equipamentos médicos, tais como suporte à vida, primeiros socorros, implantes, radiação, esterilização e grandes equipamentos médicos

O sistema de gerenciamento de riscos de dispositivos médicos deve ser composto por gerentes de hospitais, pessoal de saúde e engenheiros médicos, estabelecendo organizações relevantes, que devem se concentrar na análise, avaliação, controle de riscos de segurança com dispositivos médicos, monitoramento e arquivamento regulares para garantir a segurança e eficácia da aplicação de dispositivos médicos.

Os técnicos envolvidos em trabalhos relacionados com dispositivos médicos devem ter a qualificação profissional e o título técnico correspondentes. Estabelecer um sistema de treinamento e avaliação para técnicos de uso clínico de dispositivos médicos e técnicos de engenharia médica. Organizar treinamento de normalização antes da aplicação de novos produtos e novas tecnologias. Realizar treinamento relacionado ao controle de qualidade, procedimentos operacionais e outros no uso clínico de dispositivos médicos, estabelecer arquivos de treinamento e verificar regularmente a avaliação.

3, o departamento de uso clínico deve seguir estritamente as instruções de uso do produto, as especificações operacionais técnicas e os procedimentos de uso do produto, as contraindicações do produto, precauções e requisitos ambientais de armazenamento devem ser rigorosamente cumpridos, as questões que devem ser explicadas ao paciente devem ser informadas de facto; Os dispositivos médicos de uso único não podem ser reutilizados de acordo com as leis relevantes, e os dispositivos médicos que podem ser reutilizados de acordo com as disposições devem ser rigorosamente limpos, desinfetados ou esterilizados e monitorados.

O departamento de gerenciamento de equipamentos deve avaliar e analisar os fatores de risco de segurança que podem surgir durante o uso de vários tipos de dispositivos médicos, desenvolver as medidas adequadas, os dispositivos médicos de suporte à vida devem ser inspecionados regularmente e ajustados de acordo com o feedback. O departamento de gerenciamento de equipamentos é equipado com o cargo de especialista (jian) (monitorador do departamento de equipamentos), responsável por coletar, preservar e agregar registros de monitoramento de eventos de segurança de dispositivos médicos, comunicando-se regularmente com a seção de uso clínico, inspecionando e registrando regularmente.

A seção de uso de dispositivos médicos deve ser equipada com pessoal especializado (jian) (monitores do departamento) para realizar o trabalho de monitoramento de incidentes de segurança de dispositivos médicos, coletar, estabelecer e manter registros de monitoramento de incidentes de segurança de dispositivos médicos, realizar uma avaliação preliminar quando ocorrerem incidentes de segurança e relatar oportunamente ao departamento de gerenciamento de equipamentos relevantes.

6, departamento de função competente (Comitê de Gestão de Segurança de Uso Clínico de Dispositivos Médicos Hospitalares) para incidentes de segurança de dispositivos médicos ocorridos deve informar oportunamente o departamento administrativo de saúde e os departamentos de supervisão e gestão correspondentes, a causa do incidente não foi descoberta, o lote de incidentes de segurança ocorridos e especificações do modelo de estoque suspensou o uso. O departamento de gerenciamento de equipamentos auxilia as funções competentes, realiza investigações e registra os produtos relevantes, aguardando a eliminação do departamento superior.

Os hospitais encorajam a unidade de uso de equipamentos médicos a apresentar relatórios de monitoramento sobre incidentes de segurança de equipamentos médicos e a incluir esse trabalho na avaliação final de ano da unidade e do pessoal.

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Sistema de análise, avaliação e feedback de testes de segurança para uso clínico de dispositivos médicos e relatórios de incidentes de segurança

Para reforçar o trabalho de gestão da segurança do uso clínico de dispositivos médicos, reduzir os riscos de uso clínico de dispositivos médicos, melhorar a qualidade médica e garantir os direitos e interesses legítimos de ambos os médicos e pacientes, de acordo com as normas de gestão da segurança do uso clínico de dispositivos médicos (teste), a especificação foi desenvolvida.

A secção de equipamentos gerencia os riscos integrais humanos, máquinas e ambientais durante a utilização clínica de dispositivos médicos, incluindo:

Analisar falhas naturais e fatores inerentes ao uso de dispositivos médicos.

Análise de fatores humanos, o pessoal deve estar familiarizado com os procedimentos operacionais e a manutenção preventiva do equipamento.

Análise de fatores ambientais, eletricidade, água e gás de equipamentos médicos têm padrões especiais.

A secção de equipamentos deve analisar e avaliar o monitoramento de segurança e os eventos de segurança do uso clínico de dispositivos médicos e organizar regularmente reuniões de monitoramento do trabalho de monitoramento diário para discutir e propor melhorias, desenvolver e aperfeiçoar a operação normativa de dispositivos médicos de alto risco.

Análise de eventos adversos de dispositivos médicos deve ser oportuna e propor medidas de correção.

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Sistema de inspeção regular da manutenção, reparação, verificação e inspeção de manutenção e manutenção diárias do equipamento médico

A Secção de Equipamentos implementa uma gestão unificada de garantia do equipamento médico em todo o hospital e orienta o operador da seção para a manutenção e manutenção diárias. Para reforçar a supervisão do pessoal que usa o equipamento, os seguintes sistemas foram desenvolvidos:

A Secção de Equipamento supervisiona o departamento subordinado não menos de 10 vezes por mês e registra os resultados da supervisão no "Registo de Feedback de Inspeção de Supervisão de Equipamento".

Após a conclusão da supervisão, a secção de equipamentos entregará a opinião de correção à secção de inspeção no mesmo dia e será assinada e confirmada pelo chefe da secção.

Depois que a secção inspecionada receber a opinião da secção de equipamentos, as medidas de correção serão comunicadas à secção de equipamentos no prazo de dois dias como base para a correção da secção e para a avaliação do hospital.

A Secção de Equipamento, de acordo com as medidas de rectificação apresentadas pela secção inspecionada, realizará uma inspeção contínua de melhoria da secção no prazo de uma semana.

5. a secção de equipamentos enviará o registro de feedback de inspeção de supervisão de equipamentos para aprovação da administração subordinada.

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Sistema de gestão de equipamentos de primeiros socorros e suporte à vida

Equipamentos médicos de primeiros socorros e suporte à vida são uma parte importante do trabalho moderno de socorro médico e de primeiros socorros, para garantir eficazmente que os pacientes com doenças críticas sejam resgatados de forma abrangente, oportuna, segura e eficaz, refletindo o propósito de serviço "centrado no paciente", desenvolvendo especialmente o sistema de gerenciamento de equipamentos médicos de primeiros socorros e suporte à vida.

I, equipamentos médicos de primeiros socorros e suporte à vida incluem principalmente: monitores cardioelétricos, respiradores simples, atratores, lavadoras de estômago, dispositivos de oxigênio, bombas de injeção, etc.

Utilização de equipamentos médicos de emergência e suporte à vida:

É necessário fazer gerenciamento pessoal, localização, inspeção e desinfecção regulares para garantir que o equipamento esteja sempre em estado de espera.

O treinamento operacional e aplicativo do pessoal do equipamento médico de primeiros socorros e suporte à vida deve ser reforçado, e os procedimentos operacionais devem ser dominados com habilidade para garantir a eficiência do trabalho de primeiros socorros.

Gerenciamento de equipamentos médicos de emergência e suporte à vida:

Deve-se realizar uma investigação sobre a situação dos equipamentos médicos de emergência e suporte à vida em todas as seções do hospital, entender a distribuição do equipamento, o estado do equipamento, o número de equipamentos, etc., realizar um monitoramento de inspeção das seções principais e equipamentos principais, realizar avaliações de análise de risco, integrar recursos de informação e estabelecer um sistema de previsão de alerta precoce.

O técnico de manutenção deve melhorar a aprendizagem, melhorar a capacidade de manutenção de emergência de equipamentos médicos, gerenciar a manutenção oportuna e garantir que os equipamentos médicos de primeiros socorros e suporte à vida estejam em estado normal de espera.

3, deve desenvolver um plano de inspeção periódica de equipamentos médicos de primeiros socorros e suporte à vida (uma vez por mês), preencher o formulário de inspeção, dominar o estado do equipamento médico em tempo real, alcançar a detecção oportuna do problema, lidar com o problema oportunamente, propor medidas de melhoria para os potenciais riscos de segurança, garantir que os equipamentos médicos de primeiros socorros e suporte à vida permaneçam em estado de espera e a taxa de perfeição atinga cem por cento.

4, deve produzir estatísticas de todo o hospital de primeiros socorros, tabela de distribuição de equipamentos médicos de suporte à vida, em caso de emergência pode fazer a disposição de emergência de primeiros socorros, equipamentos médicos de suporte à vida.

O equipamento médico de reserva de emergência deve ser reservado de forma razoável, e o gerente deve testar o equipamento médico de primeiros socorros e suporte à vida da reserva uma vez por mês para garantir que o equipamento médico de reserva esteja em um estado inteiro, a taxa de integridade atingiu cem por cento e registros de teste de manutenção regulares.

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Sistema de educação contínua para gerentes de equipamentos médicos

A fim de melhorar a qualidade do pessoal técnico profissional envolvido na gestão, aplicação e manutenção de equipamentos médicos, de acordo com o "Método Piloto de Educação em Equipamentologia Médica Contínua da Associação de Equipamentos Médicos da China", em combinação com a prática da nossa instituição desenvolveu este sistema.

A educação contínua em equipamentos médicos é uma educação profissional ao longo da vida baseada em ensino básico e formação profissional normalizada após a formatura de vários tipos de instituições, para aprender novas teorias, novos conhecimentos, novas tecnologias e novos métodos, com o objetivo de tornar a gestão profissional e o pessoal técnico em equipamentos médicos ao longo de toda a carreira profissional, manter uma ética profissional elevada, melhorar constantemente a capacidade profissional de trabalho e o nível de negócios, acompanhar o desenvolvimento da ciência moderna em equipamentos médicos.

O objetivo da educação contínua em equipamentos médicos é a formação profissional padronizada ou não padronizada após a graduação da universidade, com engenheiros, técnicos competentes ou profissionais técnicos com títulos técnicos equivalentes ou superiores a títulos técnicos de nível médio que estão envolvidos na gestão, aplicação e manutenção de equipamentos médicos.

A Secção de Gestão de Equipamentos Médicos estabelece especialistas na gestão de equipamentos médicos e organiza regularmente o gerenciamento de salas de graduação para a educação contínua sob a Comissão Nacional de Educação Médica Continua.

Os departamentos de funções hospitalares devem reforçar a atenção ao trabalho de educação contínua de equipamentos médicos e incentivar, organizar e supervisionar a participação ativa dos gerentes de equipamentos médicos nas atividades de educação contínua.

As atividades educacionais em equipamentos médicos contínuos incluem: conferências acadêmicas, palestras acadêmicas, seminários, oficinas, pesquisas e visitas temáticas, demonstração de operações técnicas, curto prazo ou treinamento, etc., e a aprendizagem de curto prazo e amador é principalmente.

Estabelecer um arquivo de educação em equipamentos médicos contínuos, com a participação dos gerentes profissionais da unidade em atividades de educação em equipamentos médicos contínuos como um conteúdo da minha avaliação.

Os profissionais técnicos envolvidos na gestão de equipamentos médicos devem obter, de acordo com as regras, uma pontuação anual de créditos de educação contínua em equipamentos médicos como uma das condições para a avaliação do desempenho, a contratação e a promoção a cargos técnicos profissionais de nível superior.

Após a qualificação da educação contínua, o gerente de equipamentos médicos também deve organizar o pessoal relevante da sala de graduação para treinar e avaliar os conhecimentos teóricos relevantes e as habilidades básicas.

Hospital do Povo da Distrito de Anhui, cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Medidas para incentivar o monitoramento e relatório de incidentes de segurança no uso clínico de equipamentos médicos

I. Objetivo

Para reforçar a promoção, treinamento e incentivo para o pessoal envolvido no monitoramento de incidentes de segurança do uso clínico de equipamentos médicos e regulamentos relevantes, esta medida é especialmente desenvolvida de acordo com as disposições do Regulamento de Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos.

II. Requisitos

a) Formação em regulamentos relevantes

Relatório de reações adversas de produtos de equipamentos médicos e conteúdo de treinamento de monitoramento:

Regulamentos nacionais relevantes: como o Regulamento de Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos

Documentos hospitalares: tais como o "sistema de trabalho e processos relacionados ao controle de segurança do uso clínico de equipamentos médicos e gestão de riscos", "sistema de monitoramento e relatório de segurança do uso clínico de equipamentos médicos, tais como classes de suporte à vida, primeiros socorros, implantes, radiação, esterilização e equipamentos médicos de grande escala", "sistema de relatório de má segurança médica"

A Secção de Equipamentos é responsável pela organização anual de treinamentos regulares sobre o conhecimento relativo ao monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos para o pessoal hospitalar.

Treinamento relacionado com atividades de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos, integrado na gestão de arquivos de treinamento hospitalar.

b) Incentivos

1. Objetivo:

Implementar plenamente o regulamento nacional de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos, implementar plenamente a responsabilidade de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos, promover a execução do trabalho de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos, promover a capacidade de trabalho do pessoal relevante para lidar com o monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos e melhorar ainda mais o nível do trabalho de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos hospitalares.

2 – Conteúdo da Avaliação

(1) Aprendizagem de regulamentos relevantes de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos por departamentos e pessoal relevantes

(2) Implementação de regulamentos relevantes de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos por departamentos e pessoal relevantes

(3) Estabelecimento de monitoramento de eventos adversos em equipamentos médicos em todas as seções relevantes

3 - Métodos de avaliação

(1) Organizar periodicamente o pessoal anualmente para realizar uma avaliação abrangente do trabalho relacionado com o monitoramento de eventos adversos do equipamento médico das secções e pessoal relevantes.

(2) Quando ocorrer um incidente de mal equipamento médico, a eliminação do incidente termina e a seção e o pessoal relevantes são avaliados.

(3) Quando ocorrer um incidente suspeito de mal funcionamento do equipamento médico, a eliminação do incidente termina e a seção e o pessoal relevantes são avaliados.

4 – Formas de incentivo

(1) estudar cuidadosamente as leis, regulamentos e regulamentos de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos e aplicar rigorosamente a responsabilidade de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos como uma das primeiras condições de avaliação prioritária no final do ano;

(2) Implementar ativamente o relatório de monitoramento de eventos adversos do equipamento médico, com um desempenho destacado, como um dos pré-requisitos para a avaliação prioritária no final do ano;

(3) Cooperar ativamente com as autoridades de supervisão do hospital para implementar o trabalho de controle de eventos adversos, com um desempenho destacado, como uma das prioridades da avaliação final do ano;

5 – Modalidade de punição

(1) Eventos adversos ou suspeitos de eventos adversos do equipamento médico não são relatados em tempo útil, não podem participar da avaliação prioritária do final do ano.

(2) As ações de eliminação de eventos adversos ou suspeitos de eventos adversos de equipamentos médicos organizados por hospitais não são ativas, não podem participar da avaliação final do ano primeiro;

(3) Falso relato de eventos adversos ou comportamento suspeito de eventos adversos do equipamento médico, não pode participar da avaliação final do ano primeiro; Caso as circunstâncias sejam graves ou tenham consequências graves, serão tratadas de acordo com os regulamentos correspondentes.

Quinto Hospital do Povo da Cidade de Suining (Hospital do Povo da Distrito de Anhui)

Sistema de relatório de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos

A fim de reforçar a supervisão e gestão dos dispositivos médicos, o rigoroso trabalho de rastreamento e inspeção da qualidade dos dispositivos médicos para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, o sistema é especialmente desenvolvido:

I. Conceitos básicos

Evento adverso de dispositivo médico: refere-se a vários eventos perigosos que ocorrem em condições normais de uso de um dispositivo médico de qualidade aprovado para comercialização e que causam ou podem causar lesões corporais. Os eventos adversos de dispositivos médicos incluem principalmente efeitos colaterais, reações adversas e reações alérgicas causadas por efeitos conhecidos e desconhecidos de dispositivos médicos. Efeitos colaterais: são certos efeitos não relacionados com a finalidade do tratamento causados ​​pelo dispositivo médico usado para o tratamento.

Monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos: o processo de detecção, relatório, avaliação e controle de eventos adversos de dispositivos médicos. Assim como os medicamentos, os dispositivos médicos têm um certo risco, especialmente aqueles que estão em contato com o corpo humano por longos períodos de tempo, o uso e a implantação no corpo humano, ao mesmo tempo que o diagnóstico e o tratamento da doença, inevitavelmente existem riscos correspondentes. Apenas após a comercialização do dispositivo médico, o monitoramento e a gestão dos eventos adversos que ocorrem durante o uso, para controlar ao máximo os riscos potenciais do dispositivo médico e garantir o uso seguro e eficaz do dispositivo médico.

II. Princípios de relatório

(1) Princípio básico: incidentes que causaram a morte ou ferimentos graves de pacientes, usuários ou outras pessoas já ocorreram e podem estar relacionados com o dispositivo médico utilizado, devem ser relatados por suspeitos de eventos adversos de dispositivo médico.

Lesões graves incluem três situações:

1. Ameaçar a vida

Lesões Yong Jiu causadas pela função corporal ou lesões Yong Jiu da estrutura corporal.

Medidas médicas devem ser tomadas para evitar recorrer a lesões ou lesões sexuais de Yong Jiu.

(2) Princípio do evento perigoso: Alguns eventos não causaram danos pessoais na época, mas os profissionais de saúde clínica, com base em sua experiência clínica, devem ser relatados quando um evento semelhante ocorrer novamente, causando morte ou ferimentos graves a pacientes, usuários ou outras pessoas.

(3) Princípio de notificação suspeita: quando não está claro se pertence a um evento adverso do dispositivo médico, o evento adverso do dispositivo médico suspeito é relatado. O relatório de incidentes pode ser relacionado com o uso de dispositivos médicos ou não pode excluir eventos não relacionados com dispositivos médicos.

Tempo e processo de relatório

a) prazo de relatório

Eventos adversos em massa: relatar imediatamente, o relator da secção deve preencher o formulário de relatório de eventos adversos suspeitos de dispositivos médicos no prazo de 24 horas e entregá-lo ao monitorador hospitalar. Os monitores hospitalares devem realizar investigações imediatamente e informar o hospital sobre o assunto.

Morte: a partir da data da descoberta ou do conhecimento, o relator da secção deve informar no prazo de um dia útil; Os monitores hospitalares devem realizar investigações imediatamente e relatar sobre isso.

Acontecimentos adversos gerais ou graves: o relator da secção deve relatá-los no prazo de três dias úteis; Os monitores podem realizar investigações, se necessário.

Causar morte e episódios em massa: a partir da data em que os monitores hospitalares descobriram ou souberam, além de informar oportunamente o hospital, devem ser relatados aos alimentos e medicamentos locais no prazo de três dias úteis.

2) Processo de relatório

Cada departamento clínico estabeleceu relatores de eventos adversos de dispositivos médicos, o hospital estabeleceu uma equipe de gestão de eventos adversos médicos e estabeleceu uma conta direta de monitores de nível hospitalar com o Centro de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos de Suining Lian Xi e o Sistema de Monitoramento de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos.

Os relatores de cada departamento clínico recolhem informações sobre os eventos adversos da sala de graduação, preenchem o formulário de relatório de eventos adversos suspeitos de dispositivos médicos completo, preciso e detalhado de acordo com o princípio de relatório, e apresentam os monitores hospitalares de acordo com o prazo. Monitores hospitalares fazem relatórios diretos em rede.

Os monitores hospitalares devem se comunicar regularmente com as unidades clínicas relevantes todos os meses para entender o uso de dispositivos médicos, especialmente para reforçar o acompanhamento de produtos de alto risco, produtos de monitoramento prioritários nacionais e produtos com eventos adversos ocorridos.

A seção médica deve analisar oportunamente os eventos adversos ocorridos e enviar informações sobre eventos adversos graves de dispositivos médicos para as seções relevantes para evitar que eventos semelhantes ocorram novamente.

Fortalecimento da comunicação e da formação

Implementar várias formas e vários níveis de treinamento de propaganda no hospital, melhorar gradualmente a consciência e a consciência do pessoal médico de relatar eventos adversos de dispositivos médicos e superar a noção errônea de relatar eventos adversos de dispositivos médicos com efeitos adversos no hospital. Treinamento de relatores de departamentos clínicos relevantes e pessoal que usa equipamentos médicos pelo menos duas vezes por ano. Treinamento principalmente sobre os regulamentos de eventos adversos de dispositivos médicos, a forma de manifestação de eventos adversos de dispositivos médicos, a situação de monitoramento de eventos adversos recentes, os requisitos relacionados para a entrada de novos produtos em hospitais e outros conteúdos para reforçar a importância e a eficácia dos eventos adversos de dispositivos médicos.