Teste de qualidade de anticorpos

Verificação da qualidade dos anticorposAnticorpos são proteínas protetoras produzidas pelo organismo devido à estimulação de antígenos. Ela (imunoglobulina e não apenas anticorpos) é uma proteína Y grande que é secretada por células plasmáticas (células B efetivas) e usada pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar substâncias estranhas, como bactérias, vírus, etc., encontrada apenas em líquidos corporais como o sangue dos vertebrados e na superfície da membrana celular de suas células B.

Teste de qualidade de anticorposUm medicamento anticorpo é um medicamento composto de anticorpos. A análise da qualidade dos anticorpos é a identificação das principais propriedades de qualidade que afetam a eficácia dos anticorpos, incluindo principalmente a estrutura (peso molecular, sequência primária, estrutura secundária, etc.), distribuição de oligosacchares, heterogeneidade (tamanho molecular / heterogeneidade da carga), atividade e impurezas, etc. A determinação da atividade é a determinação da composição eficaz, do conteúdo e da eficácia do medicamento, e é um importante indicador de controle de qualidade para garantir a eficácia dos anticorpos. Para medicamentos acoplados a anticorpos, o DAR (Drug Antibody Coupling Ratio) também é um indicador importante de controle de qualidade.

A imunogenicidade pode ser não-neutra ou neutral. O imunogénio não neutro pode não ter efeitos adversos sobre a eficácia do medicamento, enquanto o imunogénio neutro pode desativar a atividade do medicamento, alterando a limpeza do medicamento, a meia-vida plasmática e a distribuição tecidual. Assim, os testes de imunogenicidade são importantes para a segurança e eficácia do produto.

A avaliação da imunogenicidade é realizada principalmente por meio da análise de anticorpos resistentes. Para avaliar eficazmente a imunogenicidade de anticorpos em estudos pré-clínicos e clínicos, é particularmente importante desenvolver métodos confiáveis de avaliação de ADA. As técnicas analíticas incluem ELISA, ECL, SPR, RIA, MSD, etc., com flexibilidade para uma ou várias combinações.Anteriormente usadoAs técnicas são ELISA e MSD. O ensaio foi projetado para testes em várias etapas, incluindo triagem, confirmação, titração e neutralização: