Teste de Eficiência de Cosméticos

Teste de Eficiência de Cosméticos

Os principais elementos do sistema de avaliação de segurança e eficácia dos cosméticos são ensaios clínicos cientificamente rigorosos para verificar a melhoria do efeito e a segurança do produto na pigmentação da pele. Com a implementação do "Regulamento de Supervisão e Gestão de Cosméticos" e regulamentos de apoio, a China aplica um registro rigoroso para os cosméticos especiais de branqueamento e eliminação de manchas, exigindo que as empresas entreguem um relatório de teste de eficácia humana emitido pelo laboratório qualificado da CMA para garantir que as reivindicações de produtos sejam consistentes com os efeitos reais.

Normas de teste e regulamentação

Teste de Eficiência de CosméticosOs requisitos do Código Técnico de Segurança de Cosméticos (Edição 2022) e do Código de Avaliação de Declarações de Eficiência de Cosméticos devem ser rigorosamente cumpridos. Os principais critérios de teste incluem:

GB / T 35892-2018 "Método de avaliação da eficácia da eliminação de manchas de branqueamento de cosméticos": especifica os princípios de projeto, os indicadores de teste e os critérios de determinação dos resultados de ensaios em seres humanos

Anúncio nº 50 da Administração Nacional de Farmacêutica de Jian em 2021: exige claramente que os produtos de branqueamento e eliminação de manchas sejam avaliados pela eficácia do corpo humano, e o relatório deve conter avaliação subjetiva e dados objetivos do instrumento

ISO 24444:2019: Metodologia padronizada para a medição da cor da pele, incluindo detalhes técnicos como seleção de instrumentos, controle de condições de teste

Vale ressaltar que o Catálogo de Funções de Saúde Permitidas para Alegações de Alimentos de Saúde (Edição de 2023), publicado pela Direção Geral de Supervisão do Mercado em 2023, incluirá as alegações de funções regulamentares que "ajudam a melhorar a mancha amarela", reforçando ainda mais os requisitos de conformidade para a avaliação da eficácia da eliminação de manchas de branqueamento.

Projeto de Experimento e Gestão de Subjectos

Um design cientificamente racional é a base para garantir a precisão dos resultados. O esquema de ensaio padrão é baseado em um design controlado duplo cego aleatório e inclui principalmente:

Critérios de inclusão e exclusão

Critério de inclusão: Mulheres de 18 a 65 anos, com macula ou pigmentação facial, índice de melanina (MI) ≥ 200.

Critérios de exclusão: mulheres grávidas ou que amamentam, com doenças de pele pigmentadas (como o diano branco) e com tratamento de branqueamento a laser por quase seis meses

Requisitos de tamanho de amostra: não menos de 30 casos por grupo de sujeitos eficazes, taxa de queda de 20% deve ser considerada, 36 casos de inscrição real no grupo

Agrupamento de ensaios e design de dose

Grupo experimental: Usando amostras 2 vezes por dia (8h e 20h) durante 8 semanas

Grupo de controle: uso de placebo sem ingredientes branqueadores, uso de métodos e grupo experimental

Controle da dose: de acordo com as instruções do produto (geralmente 1,0 ± 0,1 g de uso único no rosto)

Requisitos éticos

Os ensaios devem passar por uma revisão ética, os participantes devem assinar uma carta de consentimento informado e o programa deve estar em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque. Os órgãos de teste devem ter um comitê de ética em tempo integral para supervisionar todo o processo de teste.

Indicadores e métodos de teste básicos

A detecção da eficácia da eliminação de manchas de branqueamento é combinada com a avaliação subjetiva e a detecção objetiva do instrumento. Os principais indicadores incluem:

Inspeção objetiva de instrumentos

Índice de melanina (MI): medição com o Mexameter MX18 (Courage + Khazaka, Alemanha) em áreas de detecção fixas (lombar esquerdo, lombar direito, frontal) uma vez por semana para calcular a taxa de redução do MI

▶ Critério de determinação: taxa de redução do MI ≥ 10% no grupo de ensaio e diferença estatisticamente significativa com o grupo controle (P < 0,05)

Área e intensidade da mancha: imagem facial com o Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Alemanha) e análise da área da mancha (mm²) e da escala média de cinza com o software Image-Pro Plus 6.0

▶ Parâmetros-chave: redução da área de mancha ≥ 20%, redução do valor de intensidade ≥ 15%

Perda de umidade transcutânea (TEWL): avalie a barreira cutânea com o Tewameter TM300 para garantir que os ingredientes branqueadores não danifiquem a pele

▶ Limite de segurança: taxa de mudança do valor TEWL ≤15%

Indicadores de Avaliação Subjetiva

Avaliação clínica: Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Macla Amarna (MASI) por um dermatologa, incluindo profundidade de pigmentação (0-4 pontos), área (0-6 pontos), homologia (0-3 pontos)

▶ Critério eficaz: redução da pontuação MASI ≥ 30%

Autoavaliação dos sujeitos: Use a escala Likert de 5 níveis para avaliar a melhoria das manchas, o brilho da pele e outros indicadores para calcular a eficiência

▶ Conteúdo do questionário: 8 questões fundamentais, como "clareza das manchas" e "brilho geral da pele"

Estatísticas de Dados e Determinação de Resultados

Os dados de teste devem ser analisados estatisticamente com SPSS 26.0:

Comparação dentro do grupo: usando o teste t de emparelhamento, comparar as mudanças de indicadores antes e depois do uso do grupo de teste

Comparação entre grupos: Análise das diferenças entre o grupo de teste e o grupo de controle com teste t de amostra independente

Avaliação de segurança: registro da incidência de eventos adversos, incluindo respostas à irritação da pele, como manchas vermelhas e picaduras

Os critérios integrais de julgamento devem ser cumpridos ao mesmo tempo:

Detecção do instrumento: taxa de redução do índice de melanina ≥ 10% e redução da área de mancha ≥ 20%

Avaliação clínica: redução da pontuação MASI ≥ 30%

Segurança: incidência de eventos adversos < 5% sem eventos adversos graves

Requisitos de capacidade técnica das instituições de teste

Os laboratórios que realizam testes de eficácia de branqueamento e eliminação de manchas no corpo humano devem atender a condições exigentes:

Requisitos de qualificação: obter a qualificação CMA, a capacidade de teste inclui a avaliação da eficácia da eliminação de manchas de branqueamento de cosméticos

Instalações de hardware: equipado com laboratório de termostato e umidade (temperatura 22 ± 1 ° C, umidade 50 ± 5%), intensidade de luz controlada dentro de 500 lux

Pessoal: pelo menos 2 Dermatologistas com mais de 5 anos de experiência em avaliação clínica de cosméticos

Controle de qualidade: estabelecimento de procedimentos operacionais padrão (SOP), incluindo calibração de instrumentos (calibração diária antes da inicialização), monitoramento ambiental de detecção e sistemas de rastreamento de dados

Desafios do setor e tendências tecnológicas

Atualmente, a detecção de branqueamento e eliminação de manchas enfrenta dois desafios principais:

Problemas de sensibilidade: as partículas de melanina da pele da população asiática são pequenas e distribuídas uniformemente, o que requer uma maior sensibilidade ao instrumento de detecção (por exemplo, espectrometria de reflexo)

Persistente: alguns produtos sofrem de reabastecimento de pigmentação após a suspensão e o período de acompanhamento deve ser prolongado até 4 semanas após a suspensão

Direção de inovação tecnológica:

Tecnologia de imagem sem chuang: tomografia óptica coerente (OCT) para observar mudanças na distribuição de melanina epidérmica

Biomarcadores: detecção de níveis séricos de fatores reguladores de melanina, como endotelina-1 (ET-1) e citoquina de células tronco (SCF)

Modelo de pele 3D: alternativa a alguns experimentos com animais, como o uso do MelanoDerm ™ Eficiência preditiva do modelo de melanocítulos recombinantes

Análise de caso típica

Caso de teste de essência de branqueamento de uma marca internacional:

Amostra testada: líquido sério contendo 3% de ácido transmissivo + 2% de amina de nicotina

Projeto de ensaio: ensaio controlado duplo cego aleatório, 32 casos no grupo de ensaio, 30 casos no grupo de controle, uso contínuo por 8 semanas

Principais resultados:

▶ Taxa de redução do valor MI: 18,7% do grupo de ensaio versus 3,2% do grupo de controle (P<0,01)

▶ Pontuação MASI: redução de 37,5% no grupo experimental e 8,3% no grupo controle

▶ Segurança: 2 casos de manchas vermelhas leves, incidência de 3,1%, sem interromper o ensaio

Conclusão: Este produto tem um efeito de branqueamento significativo e uma boa segurança

Através de testes sistemáticos de eficácia humana, não só é possível fornecer uma base de conformidade para o registro de produtos empresariais, mas também ajudar os consumidores a identificar produtos eficazes. Recomenda-se que as marcas conduzam testes de triagem de eficácia na fase de pesquisa e desenvolvimento do produto para encurtar o ciclo de comercialização. Ao escolher produtos de branqueamento e eliminação de manchas, os consumidores podem se concentrar em se a embalagem está marcada com "teste de eficácia humana" e o número do relatório CMA, e, se necessário, podem solicitar que os comerciantes forneçam páginas-chave do relatório de teste.